DMD 치료물질 'SRP-9001' 승인 지연

FDA, 최종 승인결정 6월 22일로 약 한달 연기

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-05-26 10:27

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 사렙타 테라퓨틱스의 뒤시엔느 근이영양증(DMD) 치료물질 'SRP-9001'의 승인이 다소 지연될 전망이다.

사렙타는 24일 미국 FDA가 라벨 기재내용과 시판 후 조건 등 심사를 완료하는 데 더 시간이 필요하다고 판단하고, 최종 승인결정을 5월 29일에서 6월 22일로 연기했다고 발표했다. FDA는 또 SRP-9001을 4~5세 뒤시엔느 근이영양증 환자를 대상으로 가속승인을 심사하고 있다고 덧붙였다.

SRP-9001은 사렙타가 지난 2019년 말 로슈와의 제휴로 공동개발이 이루어져 왔으며 유전자변이가 확인된 뒤시엔느 근이영양증 환자 치료제로 승인이 신청됐다. 최근에는 FDA 자문위원회가 찬성 8표, 반대 6표의 근소한 차이로 가속승인하도록 권고하는 결정을 내리고 5월 29일까지 최종 승인여부를 결정할 예정이었다.

현재 SRP-9001은 후기 단계 임상시험이 진행 중이며 초기 임상데이터는 올해 12월에 공개될 전망이다.

뒤시엔느 근이영양증은 세계적으로 남자 신생아 3500명 중 한 명꼴로 발생하는 희귀질환으로, 근육세포를 온전히 유지하는 데 필요한 디스트로핀 단백질이 생성되지 않아 심각한 진행성 근육손실을 초래하고 대부분 조기에 사망하는 것으로 알려져 있다.

 

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