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시지바이오 '노보시스 퍼티', 美 FDA 확증임상 승인
시지바이오(대표 유현승)는 자사 척추유합술용 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'가 지난 17일(미국 현지시간 16일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IDE(임상시험계획 승인, Investigational Device Exemption)를 획득했다고 21일 밝혔다. 이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가(Premarket Approval, PMA)를 위한 마지막 임상 절차인 확증임상(Pivotal Study)을 본격적으로 돌입하게 됐으며, 미국 의료기기 시장 진출을 위한 실질적 단계를 개시하게 됐다. 특
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신신제약, 경북 산불 피해 지역에 5000만원 상당 의약품 지원
'파스의 명가' 신신제약은 초대형 산불로 큰 피해를 입은 경상북도 지역 이재민들을 돕기 위해 약 5000만원 상당의 의약품을 지원했다고 21일 밝혔다. 산림청을 포함한 정부 기관 합동 조사 결과에 따르면, 지난달 경북 지역에서 동시다발적으로 발생한 산불로 규모는 9만여
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JW중외제약, 종합감기약 신제품 '화콜 정' 출시
JW중외제약은 종합감기약 '화콜 연질캡슐'의 제형과 포장을 개선한 신제품 '화콜 정'을 출시했다고 21일 밝혔다. 새롭게 선보인 '화콜 정'은 소비자의 복용 편의성을 높이기 위해 기존 연질캡슐에서 필름코팅정제 형태로 변경한 것이 특징이다. 필름코팅정제는 일반 정제의 표
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제이엘케이, JLK-ICH 국제학술지 통한 다인종 데이터 성능 입증
제이엘케이(대표 김동민)가 자사가 개발한 두개내출혈 AI 솔루션 JLK-ICH의 유효성을 글로벌 학술지 Neuroradiology에 논문으로 발표하며 세계 수준의 임상적 신뢰도를 증명했다고 21일 밝혔다. JLK-ICH는 비조영 CT(NCCT) 기반 AI 솔루션으로,
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한국규제과학센터, 제2회 미래 규제과학 신진연구자상 선정
재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)와 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연, 이하 평가원)은 바이오헬스 분야 규제과학 미래를 이끌어갈 차세대 신진연구자 4명을 '제2회 미래 규제과학 신진연구자상' 수상자로 선정했다. 이번
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