日 조건부 승인 '콜라테진' 조건해제 신청

승인기한 내 승인조건평가 실시…완전승인 목표

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-06-01 10:39

日 안제스
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 안제스는 31일 조건 및 기한부 승인품목인 HGF 유전자치료용 제품 '콜라테진'(Collategene, beperminogene perplasmid)의 조건해제를 위해 승인을 신청했다고 발표했다.

조건 및 기한부 승인을 취득한 재생의료제품은 승인기한 내에 승인조건평가 결과를 재차 신청하도록 되어 있다. 만약 이번 신청이 승인되면 재생의료제품의 조건 및 기한부 승인제도 도입 후 처음으로 조건해제를 승인받는 제품이 된다.

콜라테진은 지난 2019년 3월 만성 동맥폐색증의 하지궤양 개선을 효능으로 조건 및 기한부 승인을 취득했다. 승인조건은 중증화한 만성 동맥폐색증에 관한 충분한 지식과 치료경험을 가진 의사가 여러 진료과의 제휴로 창상관리를 실시하는 시설에서 사용하고, 해당 제품을 사용하는 모든 증례를 대상으로 출시 후 승인조건평가를 실시하는 내용이다. 기한은 5년이다.

안제스와 콜라테진을 판매하는 다나베미쓰비시제약은 조건해제를 목표로 출시 후 승인조건평가를 위해 사용성적 비교조사를 실시했다.

콜라테진은 안제스가 설립된 이래 주력해 온 프로젝트로, 인간간세포증식인자(HGF)를 발현하는 플라스미드DNA를 주성분으로 하는 재생의료용제품. HGF의 혈관신생작용으로 허혈부위의 혈관 수와 국소혈류량을 증가시켜 허혈상태를 개선하는 작용을 한다.
 

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