비씨월드제약, 텔미누보 제네릭 '테람핀에스정' 라인업 완성

3월 30일자로 80/2.5mg 용량 허가 신청…앞서 3개 용량은 이미 허가
오리지널과 동일한 용량 라인업 완성…한림제약 포함 3개사 경쟁 예고

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-06-14 11:53


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 종근당의 텔미누보정의 퍼스트 제네릭을 허가 받은 비씨월드제약이 결국 라인업을 완성하는 모습이다.

이는 지난해 3개 용량을 허가 받은데 이어 지난 3월 마지막 남은 80/2.5mg 용량의 허가가 임박했기 때문이다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난 3월 30일 텔미사르탄/에스암로디핀베실산염이수화물에 대한 허가 신청이 이뤄졌다.

해당 품목은 텔미사르탄과 에스암로디핀베실산염의 80/2.5mg 용량의 제품이다.

이 복합제의 오리지널은 종근당의 '텔미누보정'으로 해당 품목의 퍼스트 제네릭은 비씨월드제약이 차지한 상태다.

비씨월드제약은 이미 지난 2021년 소극적 권리범위확인심판을 통해 특허의 장벽도 넘어선 상태다.

비씨월드제약은 텔미사르탄의 '약제학적 복합제제' 특허(2035년 9월 15일 만료)와 '텔미사르탄 또는 그의 약제학적으로 허용가능한 염을 포함하는 인습성 및 용출률이 향상된 제제' 특허(2037년 11월 15일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구, 두 건 모두 청구성립 심결을 받아냈다. 

이후 제네릭 의약품 허가를 신청해 지난해 8월 '테람핀에스정 80/5mg' 품목의 허가를 시작으로 40/5mg과 40/2.5mg 용량을 각각 허가 받은 상태다.

이에 이번에 추가된 80/2.5mg 용량의 경우 비씨월드제약이 남은 용량에 대한 허가를 신청 라인업 완성을 위한 것으로 풀이된다.

이에 라인업을 완성함에 따라 비씨월드제약은 해당 품목에 대한 출시 역시 서두를 것으로 보인다.

앞선 3개 용량의 경우 이미 지난해 허가를 받았지만 아직 급여를 받지 못한 상태라는 점에서 이번 라인업 완성과 함께 급여에도 속도를 낼 것으로 예상되는 것.

다만 실제 출시가 이뤄져도 3파전을 펼쳐야하는 만큼 실제 경쟁은 지켜봐야할 전망이다.

이는 현재 해당 성분 복합제의 경우 종근당의 텔미누보정과 함께 한림제약의 로디엔티정(텔미사르탄·에스암로디핀니코틴염산염)이 존재하기 때문이다.

한림제약은 '로디엔(성분명 에스암로디핀니코틴산염)'과 '로디비카(성분명 에스암로디핀니코틴산염·올메사르탄)'로 시장을 개척해왔으며, 2021년 '로디엔티(성분명 텔미사르탄·에스암로디핀니코틴산염)'까지 허가를 받으면서 영역을 확대해왔다.

이에 텔미사르탄·에스암로디핀 시장의 경우 종근당과 한림제약, 비씨월드제약이 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다.

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