"글로벌 바이오시밀러 14%→44%로"…산도스의 야심

바이오시밀러 접근성 향상 단체 'Act4바이오시밀러' 후원 나서 
올해 하반기 노바티스와 기업분할 앞두고 매출 확대 일환 풀이 
삼바나 셀트리온·테바 등도 바이오시밀러 확대 프로그램 동참할지 관심

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-06-19 06:03

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 산도스가 2030년까지 글로벌 시장에서 오리지널 의약품 대비 바이오시밀러 제품 점유율을 44%까지 확대하는 프로그램 지원에 나선다. 

19일 관련업계에 따르면 노바티스 제네릭 의약품 및 바이오시밀러 사업부인 산도스는 바이오시밀러의 환자 접근성을 높이기 위한 일환으로 글로벌 이니셔티브 단체인 'Act4바이오시밀러(Biosimilars)' 지원한다.

2022년 설립된 Act4바이오시밀러는 바이오시밀러 제품의 환자 접근성 확대를 위해 조직된 단체다. 

주요 구성원으로는 전 세계 주요 환자단체장과 의료 전문가, 바이오시밀러 전문가, 업계 리더 등이 포진해있다. 

이 단체는 바이오시밀러 제품에 대한 접근성이 더욱 확대돼야 한다는 목적을 가지고 있다. Act4바이오시밀러에 따르면, 바이오시밀러 제품은 출시된 지 약 20년이 지났지만 주요 국가에서의 처방률은 오리지널 대비 14%에 불과하다.

그러면서 오리지널 의약품 대신에 바이오시밀러를 처방할 경우, 2023년부터 2027년까지 전 세계적으로 2,900억 달러의 비용을 절감할 수 있을 것으로 추정했다. 그럼에도 바이오시밀러는 여러 국가에서 사용이 여전히 제한돼 있다는 설명이다. 

이에 Act4바이오시밀러는 2030년까지 바이오시밀러 제품 인식이 부족한 주요 국가들의 바이오시밀러 처방률을 최소 30%p 증가시키겠다는 프로그램을 가동했다. 

대상 국가로는 미국과 캐나다, 독일, 일본, 스페인, 호주, 이탈리아 등 30개국을 꼽았다. 한국은 바이오시밀러 제품 처방률이 높아 제외한 것으로 보인다. 

추진 전략으로는 바이오시밀러 제품의 채택을 가로막는 주요 과제를 파악하고, 문제를 해결하는데 초점을 맞출 예정이다.

또 바이오시밀러의 임상적 유용성, 경제성 등을 담은 보고서 등을 발간해 현지 이해관계자들과 우호적인 환경을 조성하고, 궁극적으로 글로벌 채택을 촉진해 나가겠다고 밝혔다.     

Act4바이오시밀러는 올해 4분기 유럽을 시작으로 2024년 1분기 중동 및 아프리카, 2024년 2분기 아시아 태평양 지역에 대한 바이오시밀러 도입 확대 작업을 실시할 예정이다.

Act4바이오시밀러 전 운영위원회 토레 크비엔(Tore K. Kvien) 명예교수는 "바이오시밀러의 이점은 이미 입증됐으며, 이제 전 세계의 더 많은 환자와 의료 시스템에 바이오시밀러를 제공할 때"라고 말했다.

그런 만큼 산도스가 이 단체에 대한 후원을 자처한 까닭엔 지속적인 매출 확보 차원으로 풀이된다. 

노바티스는 현재 올해 하반기를 목표로 산도스와 100% 기업분할(스핀오프)을 단행 중이다. 

산도스는 올해 하반기 중으로 스위스 증권거래소에 상장될 예정이다. 하지만 산도스에 대한 향후 기업 전망은 밝지만은 않은 상황. 
바이오시밀러 제품에 대한 규제 때문이다. 가장 큰 바이오시밀러 시장인 미국부터가 호의적이지 못하면서다. 

일례로 미국 식품의약국(FDA)은 인터체인저블(상호교환성) 제도를 운영하고 있다. 이 제도는 바이오시밀러 중에서도 오리지널 의약품과 동등성이 입증된 약물에 한해 인터체인저블 지위를 부여한다. 

만약 인터체인저블 바이오시밀러에 지정될 경우 약국은 처방권자인 의료진의 판단 없이도 관련 바이오시밀러를 대체처방 할 수 있다. 

다만 이를 위해서는 바이오시밀러와 오리지널간 동일한 효과를 만들어낼 수 있다는 추가 임상결과를 제출해야 한다.

또 다른 국가들 역시 규제 미비나 조달 관행 등으로 인해 바이오시밀러에 대한 확대 환경이 쉽지만은 않은 실정이다. 

이러한 환경 압박으로 산도스의 2022년 매출액은 92억4,900만 달러(약 11조5,090억원)로 전년(96억3,100만 달러) 대비 약 4% 감소했다. 영업이익도 14억4,800만 달러로 전년(16억 달러) 대비 약 10% 감소한 바 있다. 

한편 세계 최대 바이오시밀러 제조사 중 하나인 이스라엘 제약사 테바나 미국의 오가논, 한국의 삼성바이오에피스, 셀트리온 등도 Act4바이오시밀러 글로벌 이니셔티브 지원에 나설지 주목된다. 

휴미라의 미국 특허 만료나 스텔라라 등 다수의 바이오 오리지널 의약품의 특허만료 시기가 다가오고 있는데다 각국의 규제기관 역시 다양한 의료비용 절감을 위해 적극적으로 바이오시밀러 개발을 독려하고 있기 때문이다. 

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    12**2023.07.13 18:08:52

    Act4Biosimilars 프로그램은 산도즈가 도입한 프로그램인데, 기사 내용 일부분이 잘못된 것 같아요. 확인해주세요

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