다발성 경화증 치료제 '오크레부스' 피하주사 등장 예고

OCARINA II 임상 3상서 정맥주사 대비 혈중농도 비열등성 입증  
오크레부스 로슈 매출 1위 간판 신약…국내서도 허가 작업 착수

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-07-14 11:20

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 다발성 경화증 치료제 '오크레부스'(오크레리주맙)가 기존 정맥주사에서 투약 편의성을 높인 피하주사 형태로 곧 출시될 전망이다. 

로슈의 자회사 제넨텍이 피하주사 제형 개발에 따른 오크레부스의 글로벌 임상 3상시험에서 긍정적인 결과를 획득하면서다.  

14일 관련업계에 따르면 로슈는 최근 오크레부스를 평가한 임상 3상 OCARINA II 시험에서 재발성 다발성경화증(RMS) 또는 원발성 진행성 다발성경화증(PPMS) 환자에서 1차 및 2차 평가변수를 충족했다. 

다발성 경화증은 면역 체계가 중추 신경계(뇌, 척수, 시신경)의 신경 세포(수초) 주변의 절연체와 지지체를 비정상적으로 공격하여 염증과 그에 따른 손상을 일으킬 때 발생한다. 

이러한 손상은 근육 약화, 피로감, 시야 장애 등을 유발할 수 있으며 결국 장애로 이어질 수 있다.

전 세계적으로 280만명 이상의 환자가 이 병을 앓고 있으며, 대부분 20~40세 사이에 첫 증상을 경험한다. 

OCARINA II는 RMS 및 PPMS 환자 236명을 대상으로 오크레부스 정맥주사 대비 피하 제형의 약동학, 안전성 및 방사선학적, 임상적 효과를 평가하는 글로벌, 다기관, 무작위 배정 임상 3상 연구로 진행됐다. 

1차 평가변수로는 정맥주사 대비 피하주사 후 1일째부터 12주까지 혈청 곡선하역면적(AUC)의 비열등성을 관찰했다.  

2차 평가변수에서는 오크레부스의 최대 혈청 농도(Cmax), 8주 및 12주째의 활성 가돌리늄 강화 T1 병변의 총 수, 12주 및 24주째의 신규 또는 확대된 T2 병변, 안전성 및 면역원성 결과 등을 확인했다. 

그 결과 구체적인 데이터 제시는 없었지만, 오크레부스 피하주사로 12주 동안 혈중 농도를 측정한 결과, 정맥주사로 투여한 오크레부스에 비해 비열등성이 없었다. 

오크레부스 피하주사는 12주 동안 뇌의 자기공명영상(MRI) 병변 활동을 조절하는 데 있어서도 정맥주사와 유사했다. 안전성 프로파일도 정맥주사의 안전성 프로파일과 일치했다.

로슈 리비 가라웨이(Levi Garraway) 최고의학책임자는 "이번 연구 결과는 다발성 경화증 환자들이 시간과 의료 자원을 절약하면서 자신의 삶에 가장 적합한 방식으로 오크레부스의 혜택을 받을 수 있는 가능성을 제시했다"고 말했다. 

이어 "이 피하주사는 1년에 두 번 10분 만에 투여할 수 있어 다발성 경화증 환자들이 이 질환을 치료하는 데 소요되는 시간을 줄일 수 있게 될 것"이라고 덧붙였다. 

오크레부스는 특정 유형의 면역 세포인 CD20 양성 B 세포를 표적으로 삼도록 설계된 인간화 단일 클론 항체다. 이 약은 CD20 세포 표면 단백질에 결합해 면역체계의 중요한 기능을 보존해내는 기전을 가진다. 

오크레부스는 RMS 및 PPMS에서 승인된 최초이자 유일한 치료제다. 2주 간격 2회 유도요법 이후 6개월마다 한 번 정맥주사 형태로 투약한다.  

이 약은 지난해 글로벌 기준 60억3600만 스위스 프랑(약 8조9000억원)의 매출을 올려 로슈 전체 의약품 중 매출 1위를 기록한 블록버스터 약물이다. 

한편 로슈는 오크레부스의 임상의 데이터를 향후 관련 학회에서 발표하기로 했다. 또 임상 데이터를 전 세계 보건당국에 제출해 승인을 받을 예정이다. 국내에서도 오크레부스의 승인을 위한 신청 작업을 한 것으로 알려졌다.  
 

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