활용도 높아진 '사전승인제도'‥퇴출 기전 및 모니터링 강화

늘어나는 사전승인 항목, 퇴출 여부와 재평가는 소극적‥조혈모세포이식 일반 심사로 전환
사전승인제도를 통해 축적되는 RWD 적극 활용‥고가약들 면밀히 모니터링

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-07-25 06:06


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 국내에 고가 치료제가 늘어나면서 '사전승인제도'의 역할도 중요해지고 있다.

1992년부터 운영 중인 사전승인제도는 고위험·고비용 의료서비스가 제공되기 전 적격한 환자인지의 여부를 심의하고, 약제의 경우 투여 중단 결정을 제공한다. 이는 의료진의 사후조정 위험 완화, 환자 접근성 향상, 불필요한 건강보험 재정 지출 방지 등에 기여할 수 있다.

다만 지금까지의 사전승인제도는 대상 항목들의 재평가 기전이 부재하고, 유지 또는 퇴출에 대한 논의가 이뤄지지 않은 채 약 30년 간 초기 방식 그대로 운영돼 왔다.

이에 건강보험심사평가원은 사전승인제도가 고비용 항목을 대상으로 하는 주요한 관리 제도로써 자리매김할 것을 예상하고, 조금씩 이 제도를 손질하려는 움직임을 보이고 있다.

지금까지 허가된 사전승인 항목들은 ▲1992년 조혈모세포이식, ▲2007년 면역관용요법, ▲2012년 솔리리스주(PNH), ▲2016년 심율동 전환 제세동기 거치출(ICD)&심장재동기화치료(CRT), ▲2018년 심실 보조장치 치료술(VAD)와 솔리리스주(aHUS), ▲2019년 스핀라자주, ▲2020년 스트렌식주, ▲2021년 울토미리스주, ▲2022년 졸겐스마주, ▲2023년 크리스비타주가 있다.

그러나 사전승인 항목의 퇴출 여부와 재평가는 적극적으로 시행되지 않았다.

실제로 심평원의 '요양급여 사전승인제도의 현황과 개선 방안' 연구 보고서에 따르면, 사전승인제도 적용 시점으로부터 3년이 경과한 항목은 퇴출 여부 결정을 위한 재평가를 수행하며 2회 차부터는 매년 수행할 것을 권고하고 있다.

따라서 심평원 진료심사평가위원회는 기존 사전승인 항목의 퇴출을 통해 한정된 보험재정범위 내에서 제도가 합리적으로 운영할 수 있도록 개선했다.

그 결과 최초 도입됐던 조혈모세포이식 항목이 30년만에 지난해 12월 일반심사로 전환됐다. 심평원은 이를 기반으로 고가 약제 등에 대한 사전승인 확대 여력을 확보했다고 평가했다.

동시에 심평원은 재정 영향이 큰 고가 약제를 중심으로 사전승인제도가 체계적이고 적정하게 이뤄지고 있는지 면밀히 모니터링을 하겠다고 밝혔다.

뿐만 아니라 사전승인제도를 통해 축적되고 있는 자료들은 Real World Data(RWD)로서의 가치 등을 지니므로 적극적으로 활용할 수 있다. 

이를 위해 심평원은 효율적인 자료수집과 축적을 위한 전산체계를 구축한 바 있다. 

자료 활용에 관한 환자 동의 등 관련 절차도 마련됐다. 한 예로 졸겐스마를 투여받을 환자의 보호자는 5년 동안 주기적인 반응 평가 등 장기추적조사에 대한 이행 동의서를 작성해야 한다.

이를 통해 스핀라자의 경우 사전 심사에서 취득한 RWD 자료를 기반으로 관련 문헌고찰과 제외국 사례를 반영해 고시 개정안이 완성됐다. 해당 개정안은 새로이 급여권에 들어오는 경구용 SMA 치료제 '에브리스디' 사전심사에도 반영될 예정이다.

최근 전문기자협의회와 만난 이진수 진료심사평가위원회 위원장은 "스핀라자주 외에 다른 사전승인 항목들의 자료 또한 순차적으로 데이터화해 분석하는 작업을 지속해 나갈 예정이다. 항목별로 분석 목적과 내용이 다를 수 있지만, 일반심사로의 전환 가능성과 필요성을 진단하고 급여기준 개선 필요성이 확인될 수도 있을 것"이라고 말했다.

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