'항암요법'에서 중요한 급여 기준‥관련 증거 불충분할 시 불인정

'키트루다' 병용요법 이후 질병 진행, 항암요법 변경 타당하지만 지속 투여‥급여 불인정
유방암 환자, '엑스지바'와 졸레드론산 투여‥허가사항 범위 내 투여로 급여 인정
'제줄라' 투여 시 병인성 유전자 변이 확인 필요, 요양기관 자료 미제출로 불인정
간암에서 '티쎈트릭' 병용요법, 국소치료 가능 여부 따라 급여 여부 달라져

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-07-29 06:04


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 암종별 항암요법은 세부적인 기준으로 급여 여부가 나뉜다.

한정적인 재정 내에서 모든 암종을 포함시킬 수 없기 때문에 허가사항에 준하는 급여 기준을 설정하고 있다.

하지만 이 기준을 벗어나는 항암제 투여로 인해 급여가 불인정되는 사례가 꾸준히 보고되고 있다.

건강보험심사평가원이 공개한 '암종별 항암요법 인정여부' 심의사례에 따르면, 비소세포폐암 환자인 A씨(남/75세)는 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 알림타(페메트렉시드), 네오플라틴주(플래티넘) 병용요법을 4차 투여했다.

이후 키트루다와 알림타 병용요법을 투여한 뒤 시행한 영상 검사에서 질병진행(progressive disease, PD) 소견을 보였으나 가상 진행(pseudoprogression)으로 보고 해당 요법을 8차 투여한 사례다.

심평원 논의 결과, A씨는 항암화학요법과 면역항암제를 7차까지 병용 투여했고 영상 검사에서 골 전이와 폐 병변 크기의 증가는 가상 진행으로 보기 어려웠다. 이는 항암요법 변경이 타당하므로 약제를 변경하지 않고 지속 투여한 이 사례의 요양급여는 불인정됐다.

암젠의 '엑스지바(데노수맙)'의 사례도 있다.

C씨(여/42세)는 유방암 환자로 2018년 4월부터 2020년 3월까지 조메타레디주(졸레드론산) 투여 후 2021년 6월 엑스지바로 변경 투여했다. 이때 약제 변경 사유가 확인되지 않아 심평원이 확인 절차에 나섰다.

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 공고에 의하면, 졸레드론산과 데노수맙은 유방암에 대해 허가사항 범위 내에서 필요·적절하게 투여 시 요양급여를 인정하고 있다.

심평원은 "두 약제 모두 식약처 허가사항 범위 내이고, 졸레드론산 투여 후 상당기간(1.3년)이 경과한 점을 고려해 데노수맙의 요양급여를 인정한다"고 밝혔다.

난소암 D환자(여/60세)는 2020년 6월 유전자 검사 당시 BRCA 유전자의 이형접합자(heterozygote)가 불확실한 의미의 변이(variation of unknown significance, 이하 VUS)였다. 그런데 2022년 3월부터 다케다제약의 '제줄라캡슐(니라파립)'을 투여했다.

현재 병인성 유전자 변이(likely pathogenic variant)는 니라파립의 공고에 부합한다. 다만 요양기관에서 병인성 유전자 변이를 확인할 수 있는 업데이트된 검사 결과를 제출하지 않아 이 사례의 요양급여는 불인정됐다.

간암 환자 E씨는 2016년 11월 고주파열치료 및 2018년 11월 경동맥화학색전술(transarterial chemoembolization, 이하 TACE) 후 2019년 6월에 간 부분절제술 및 담낭 절제술을 시행했으나 재발했다. 이에 2021년 6월에 간 구역 절제술을 시행했다.

이후 TACE 2회를 시행했으나 영상검사(Liver MRI)에서 다발성 병변 소견을 보여 로슈의 '티쎈트릭주(아테졸리주맙)+ 아바스틴주(베바시주맙)' 병용요법을 투여했다.

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 공고에는 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법은 고식적요법 1차 약제다. 투여 대상은 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포암 환자로 정하고 있다.

E씨는 TACE 반복 시행 및 간절제술에도 불구하고 간내 다발성 병변이 존재해 더 이상 국소치료에 효과를 기대하기 어려우므로, 전신치료로 전환하는 것이 의학적으로 타당했다. 심평원은 E씨가 '국소치료 불가능'에 부합하므로 이 사례의 요양급여를 인정했다.

이와 비슷하게 F환자(남/72세)는 2017년부터 2022년까지 TACE를 총 7회 시행한 뒤, CT검사 및 진료기록(재진기록)에서 다발 부위의 침윤성 간세포암(infiltrative hepatocellular carcinoma), 담관 침범 고려(Bile duct invasion should be considered)의 소견을 보였다.

이에 티쎈트릭과 온베브지주(베바시주맙)의 병용요법을 시행한 케이스다.

심평원은 다발 부위의 종양이 침윤성이고 담관 침범이 의심된다면 국소치료에 효과를 기대하기 어려우며, 전신치료가 필요하기에 요양급여를 인정한다고 결정했다.

반면 G환자(여/80세)는 2022년 1월부터 5월까지 TACE를 4차례 시행했으며, 이후 2022년 6월 시행한 영상검사에서 'Slightly increased viable HCC in S7 dome' 소견을 보여 티쎈트릭 병용요법을 투여했다.

심평원은 "해당 환자는 영상검사에서 단일 병변으로 확인돼 전신치료보다 다른 국소치료를 시도해 볼 수 있다. 이는 티쎈트릭 병용요법 투여 대상인 '국소치료 불가능'에 해당하지 않으므로 이 사례의 요양급여를 불인정한다"고 말했다.

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