펙수클루·케이캡, 국산 P-CAB 해외 경쟁 본격화

펙수클루, 필리핀 수출 시작…글로벌 시장 진출 가속화
케이캡, 페루 품목허가·인도네시아 출시…국내 상반기 741억 실적 기록

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-08-02 06:09

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] '펙수클루'를 앞세운 대웅제약과 '케이캡'을 필두로 한 HK이노엔의 해외 경쟁이 본격화될 전망이다.

대웅제약의 펙수클루가 필리핀에 정식 출시한 가운데, HK이노엔의 케이캡 역시 페루 품목 허가를 받으며, 글로벌 시장 범위를 넓혀가고 있다.

이들 제품이 기반으로 한 P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다.

대웅제약은 지난 7월 필리핀 마닐라 샹그릴라 호텔에서 열린 런칭 행사에 맞춰 필리핀에 펙수클루를 정식 출시했다고 1일 밝혔다.

펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 연구 개발에 성공한 국산 신약이며, 위식도역류질환 치료제 가운데 가장 긴 9시간의 반감기를 가지고 있다. 더불어 야간 속쓰림 증상과 복용 편의성 등의 개선을 강점으로 가지고 있다.

이번 출시는 대웅제약이 펙수클루 발매 1년 만에 이뤄낸 글로벌 진출 첫 성공 사례다. 이에 대웅제약은 런칭 행사에서 현지 의료진을 대상으로 위식도 역류질환의 최신 지견과 펙수클루의 특장점 등을 공유했다. 

앞선 지난 6월 대웅제약은 '펙수클루 40mg'의 품목허가신청서를 '중국 국가약품감독관리국(NMPA)' 산하 의약품평가센터에 신청했다고 밝혔다.

이미 대웅제약이 중국에서 332명 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 진행된 펙수클루의 위식도역류질환 치료 임상 3상에 성공한 만큼, 펙수클루 허가 획득은 순조롭게 진행될 예정이다.

대웅제약에 따르면 펙수클루는 2분기 125억원에 이르는 매출을 달성했으며, 필리핀 수출을 시작으로 2027년까지 전세계 100개국 진출 가속화 계획 수립 및 글로벌 임상을 동시에 진행할 수 있는 다국적 제약 회사와 협상에 돌입했다. 또한, 현재 허가 승인이 난 필리핀, 에콰도르, 칠레 외에 브라질, 멕시코, 콜롬비아를 포함한 7개 국가에서 허가를 진행 중이다.

전승호 대웅제약 대표는 "이번 필리핀 발매를 시작으로 글로벌 위식도역류질환 시장에서 광폭 행보를 본격적으로 이어나가 2030년 글로벌 매출 1조원 달성에 박차를 가하겠다"며 "나아가 현재 확보된 미란성 위식도역류질환 치료 및 급성·만성위염 위점막 병변 개선 외에도 추가로 적응증을 확보하고 복용 편의성을 위한 제형 확대에 나서 경쟁력을 갖춰나가겠다"고 전했다.

반면, 지난 7월 HK이노엔은 케이캡이 페루에서 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로 빠른 약효와 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.

케이캡의 페루 제품명은 '키캡(Ki-CAB)'으로 미란성 위식도역류질환 치료, 위궤양 치료 등 총 4개의 적응증에 쓰일 예정이다.

또한, 같은 7월 HK이노엔은 케이캡을 인도네시아에 출시했다고 밝히기도 했다.

인도네시아 제품명은 '테자(TEZA)'며, 현지 마케팅 및 유통은 동남아시아 대형 제약사인 '칼베(Kalbe)'가 담당한다.

HK이노엔은 칼베를 통해 지난 5월 소화기 학회인 'IDDW(Indonesian Digestive Disease Week) 2023'과 지난 6월 역시 소화기 학회 'SUWEC(Surabaya Weekend Course)'에서 심포지엄을 진행하며, 현지 의료진들에게 테자를 알렸다.

케이캡은 국내에서 올해 상반기 누적 741억 원의 원외처방실적을 기록했으며, 이는 지난 상반기 매출에서 17.6% 상승한 수치다. 또한, 2019년부터 2022년까지 케이캡이 거둔 누적 처방실적은 총 3503억 원이다.

이어 케이캡은 총 35개 진출국 가운데 중국,몽골,필리핀 등 6개 국가에서 출시됐으며, 싱가포르와 페루에서는 허가를 획득했다. 더불어 미국에서는 2022년 9월부터 임상 3상 시험을 진행 중이다.

한편, 국내 P-CAB 제제 후발 주자로는 제일약품의 자회사인 온코테라퓨틱스와 팜젠사이언스, 일동제약이 있으며, 향후 이들의 시장 참가에 따라 P-CAB 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

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