FDA, 경구용 산후우울증 치료제 '주르주배' 승인

하루 한 번 2주 투여로 효과…성인 주요우울장애 승인신청은 반려

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-08-07 10:05

바이오젠-세이지
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이오젠과 세이지 테라퓨틱스의 경구용 산후우울증 치료제 '주르주배'(Zurzuvae, zuranolone)가 미국 FDA의 승인을 취득했다.

양사는 주르주배를 성인 산후우울증에 하루 한 번 2주간 경구투여하면 관련 증상들을 신속하게 개선시킬 것으로 기대하고 있다고 발표했다.

주르주배는 미국 마약단속국(EDA)이 앞으로 90일 안에 관리대상 의약품으로 지정할 것으로 예상되며 연내 출시할 수 있을 전망이다.

이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험에서는 하루 1회 주르주배를 투여받은 환자의 우울증 치료효과는 마지막 투여를 받은 4주 후인 42일째에도 유지된 것으로 확인됐다. 일일 권장 복용량은 50mg이며 하루 한 번 저녁에 지방이 많은 식사와 함께 복용해야 한다.

단 성인 주요우울장애 치료제로 제출된 승인신청과 관련해서는 FDA가 치료효과를 입증하는 데 충분한 자료가 제출되지 않아 추가연구가 필요하다며 승인신청을 반려했다.

양사는 "주르주배가 산후우울증 치료에 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있으며 주요우울장애에 대해서는 FDA의 통보내용을 검토한 뒤 향후 대응방안을 모색하기로 했다"라고 밝혔다.
 

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