미출시 보노프라잔에도 관심…동화약품 이어 대원제약 생동 승인

P-CAB 신약 케이캡·펙수클루 등 고성장에 국내사들 관심 점차 확대
제일약품 세 번째 신약 허가 초읽기…지엘팜텍 관련 제제연구 진행 중

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-08-16 12:07

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] P-CAB 계열에 대한 국내사들의 관심이 확대되면서 국내에는 미출시된 '보노프라잔'에도 관심이 늘어나고 있는 모습이다.

식품의약품안전처 임상시험 정보에 따르면 지난 14일 대원제약이 보노프라잔 성분과 관련한 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.

해당 보노프라잔 성분은 다케다제약이 개발한 P-CAB 신약으로 해외에서는 '다케캡'이라는 제품명으로 허가 받은 품목이다.

국내에서는 2019년 '보신티정'이라는 이름으로 허가를 받았고, ▲위궤양 ▲미란성 위식도역류질환 ▲미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등의 적응증을 보유하고 있다.

다만 현재까지 급여 목록에 등재 되지 않은 상태로, 낮은 약가에 따라 현재까지 국내에는 출시를 하지 못하고 있는 상황이다.

하지만 케이캡, 펙수클루 등 국내 P-CAB 신약이 높은 성장세를 보이며 관련 제제 시장에 대한 관심이 높아지면서 이에 대한 관심도 함께 증가하고 있는 상황이다.

실제로 이미 지난 7월 21일 동화약품이 해당 성분에 대한 생동을 승인 받은 상태에서 이번에 대원제약 역시 합류한 것.

또한 현재 지엘파마·지엘팜텍에서도 관련 성분에 대한 제제 연구를 진행 중인 것으로 알려져 있다.

이에 현재까지만 약 3개사가 이에 대한 관심을 보이는 상황으로, 지엘파마·지엘팜텍의 경우 관련 품목에 대해 공동연구 개발 등을 모집할 계획인 것으로 파악된다.

이와함께 해당 품목의 경우 생동 등에 성공해도 실제 출시까지는 시간이 아직 남았다는 점에서 변수는 남아있다.
 
보신티의 재심사 만료기간은 2025년 3월로, 이 기간부터 제네릭 허가가 가능하지만, 특허가 남아있는 상태다.

현재 보신티에 대해 등재된 특허는 각각 2027년 12월 20일과 2028년 11월 17일에 만료된다.

즉 실제 허가는 2025년 받더라도 특허 회피 등의 과정이 없다면 특허가 만료되는 2028년 11월 이후에나 출시가 가능하다는 것이다.

여기에 해당 품목이 재심사 만료기간까지 국내 출시를 하지 않을 경우 허가가 취소 된다는 점에과 생동 결과에 따라 특허 회피 전략을 세울 수 있다는 점 등도 변수다.

한편 P-CAB 제제의 경우 앞선 케이캡과 펙수클루 외에도 제일약품이 곧 경쟁 합류를 예고한 상태다.

제일약품은 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 국내 세 번째 P-CAB 제제인 '자스타프라잔'에 대한 허가 신청을 완료 한 상태다.

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