아일리아 바이오시밀러 각축전…산도스도 출시 채비

산도스, 아일리아와 비교 임상 3상서 시밀러 효능·안전성 확인 
美 품목허가 신청 진행…셀트리온·삼바에피스 등과 경쟁 예고

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-08-17 11:51

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 황반변성 치료제 '아일리아'(애플리버셉트) 특허만료가 가시화되면서 산도스도 시밀러 출시 채비를 갖췄다. 

자사 애플리버셉트 바이오시밀러와 아일리아를 비교한 임상시험에서 긍정적인 결과를 도출하면서다. 

17일 관련업계에 따르면 산도스는 신생혈관성 AMD(습성/삼출성)를 환자를 대상으로 한 애플리버셉트 바이오시밀러 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 연구인 MYLIGHT에서 1차 유효성 평가변수를 충족했다. 

MYLIGHT에서는 바이오시밀러 아플리버셉트와 아일리아 투여군을 무작위 배정 48주 동안 약물을 투여했다. 

그 결과 8주차까지 최고교정시력(BCVA) 점수의 평균 변화에서 1차 평가변수를 충족하며 치료적 동등성을 입증했다. 

약물 안전성과 면역원성, 약동학 결과에서도 두 제품 간에 임상적으로 의미 있는 차이가 없었다.

그러면서 산도스는 향후 몇 달 이내에 미국과 유럽연합에서 애플리버셉트 바이오시밀러에 대한 규제승인을 신청할 예정이라 밝혔다. 

아일리아는 미국 제약사 리제네론과 독일 제약사 바이엘AG가 공동으로 개발한 안과 질환 치료제다. 

혈관내피성장인자A(VEGF-A)와 태반성장인자(PlGF)에 결합해 비정상적인 혈관 성장을 억제하는 기전을 갖고 있다. 

습성 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME), 망막정맥폐쇄(RVO) 치료에 아일리아를 직접 주사해 시력을 개선한다.  

또 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조6841억원)를 기록한 블록버스터 약물이다.

하지만 아일리아 특허만료 시점이 다가오면서 시밀러 개발은 치열해지고 있는 상황.

실제 아일리아의 미국 독점권은 오는 2024년 5월 17일 유럽에서는 2025년 11월 물질특허가 만료될 예정이다.

현재 국내도 삼성바이오에피스와 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등이 아일리아 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 

그 중 셀트리온은 글로벌 임상 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청했다. 삼성바이오에피스도 지난 4월 아일리아 바이오시밀러 임상 3상 결과를 공개하고 허가신청 작업을 준비 중이다. 

삼천당제약도 최근 아일리아 바이오시밀러 SCD411의 글로벌 임상 3상 결과 동등성을 확인했으며, 알테오젠은 글로벌 임상 3상 중이다. 

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