'거짓 임상' 관리 강화되나…자격 박탈·명단 공개 필요성 제기

거짓 임상, 제약사·투자자에 막대한 손실…리스크 관리 필요
입법조사처 "반복적 부정행위는 연구 자격 박탈하고 명단 공개해야"

조후현 기자 (joecho@medipana.com)2023-08-17 12:04

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] '거짓 임상'에 대한 관리를 한층 강화할 필요가 있다는 지적이 나온다.

거짓 임상은 신약 개발 성패에 영향을 미쳐 의뢰자인 제약사나 투자자에게 막대한 손실을 입힐 수 있는 만큼, 연구 자격 박탈과 명단 공개 등 조치를 강화할 필요가 있다는 지적이다.

국회 입법조사처는 최근 '2023 국정감사 이슈분석'을 통해 거짓 임상시험 보고 관리를 올 국감 이슈로 꼽았다.

약사법 제76조는 임상시험 실시·검체분석기관, 비임상시험 실시기관 등이 임상시험·검체분석 성적서를 거짓으로 작성하거나 기록을 거짓으로 작성한 경우 기관 지정을 취소하거나 최대 9개월까지 업무정지를 명할 수 있도록 규정하고 있다.

동법 95조에서는 임상시험 기록을 작성·보관·보고하지 않거나 거짓으로 할 경우 1년 이하의 징역이나 1000만 원 이하 벌금을 부과할 수 있도록 하고 있다.

식품의약품안전처도 지난 2018년 이 같은 약사법 개정에 따라 관련 규칙 개정을 통해 거짓 작성 기관은 지정 취소하는 행정처분 기준을 신설한 바 있다.

올해부터는 의약품 품목허가 임상시험 실태조사 결과를 공개하기로 했다. 공개되는 내용은 제약사나 CRO 등 의뢰자, 병원 등 임상시험 실시기관, 임상시험 책임자 등 조사 대상 기관부터 임상시험 제목, 실태조사 기간, 조사관 소속·성명, 목적, 조사 결과, 지적사항 등이 포함된다.

제약업계는 이 같은 임상시험 실태조사 지적사항이 누적된 '블랙리스트' 연구자를 공개하고, 쉽게 검색할 수 있는 시스템을 갖추자는 의견을 제시한 바 있다.

입법조사처 역시 거짓 임상에 대한 관리 강화가 필요할 것으로 봤다.

우리나라 제약사 주도 임상시험 점유율 순위는 지난해 기준 세계 5위 수준으로, 신속하고 안전한 국내 신약 개발을 진행하기 위해서는 연구 진실성 확보 10가지 원칙 가운데 하나인 '정확한 임상시험 등록과 보고'가 지켜져야 한다는 것.

특히 피험자에게 일어난 이상 반응 보고를 누락하거나 허위 보고할 경우 임상 전체에 영향을 미쳐 신약 개발이 지연되거나 실패로 이어질 수도 있는 만큼, 임상을 맡긴 제약사 등 의뢰자는 리스크를 관리할 수 있어야 한다는 점도 짚었다.

피험자에게 일어난 이상반응 등에 대해 보고를 누락하거나 허위보고를 할 경우 천문학적 자본금이 투자된 신약 개발 성패에 영향을 미치고 투자자에게도 막대한 손실을 입힐 수 있다는 지적이다.

입법조사처는 "임상시험 질 관리 차원에서 반복적으로 부정행위를 저지른 임상시험 책임자 연구 자격을 박탈하고 명단을 공개할 필요가 있다"고 밝혔다.

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