임상 재평가는 효능·효과 삭제?…향후 진행 품목에도 관심

올해 초 옥시라세탐 실패 이후 세프테졸나트륨·날록손염산염 주사제도 모두 실패
현재 콜린알포세레이트 등 9개 품목 진행 중…설글리코타이드 등 추가 진행도 예고

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-08-29 11:58


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 날록손염산염 주사제의 임상 재평가 실패로, 올해 결과가 발표된 임상재평가 모두 효능·효과를 입증하지 못하게 됐다.

해당 품목들 외에도 10여개의 품목이 임상재평가를 진행하거나 예고된 상태라는 점에서 이들의 향후 결과도 주목된다.

식품의약품안전처는 28일 날록손 주사제의 효능·효과 중 하나인 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애'에 대한 임상 재평가 결과 효과를 입증하지 못했다고 발표했다.

이에 의약품 정보 서한을 배포, 관련 효능·효과에 대한 해당 품목의 사용을 중단하고, 다른 치료 의약품을 사용할 것을 권고했다.

이번에 날록손 주사제에 대한 효능·효과 실패에 따라 올해 옥시라세탐 제제와 세르테졸나트륨까지 3개 품목에서 모두 임상재평가가 실패했다.

이중 날록손 주사제를 제외한 2개 성분 제제의 경우 임상 재평가를 진행한 효능·효과 밖에 없었던 만큼 실제 의약품 지위를 상실했다.

날록손의 경우 임상 재평가를 진행한 효능·효과 외에  ▲천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전 ▲급성마약 과량투여시 진단 등이 남아있다.

결국 날록손의 경우 시장에서 퇴출은 이뤄지지 않지만 기존에 사용하던 효능·효과가 축소되는 모습인 것.

문제는 해당 품목 외에도 지난해 아세틸엘카르니틴 제제 등 임상재평가를 시도한 품목이 모두 실패를 이어가고 있다는 점이다.

또한 현재 임상재평가를 진행 중이거나, 올해 대상이 된 성분들도 남아있는 상황이라는 점도 주목된다.

현재 임상 재평가가 진행 중인 것으로 알려진 품목은 지페프롤염산염, 스토렙토키나제‧스토렙토도르나제, 세프테졸나트륨, 콜린알포세레이트, 디히드록시디부틸에테르, 포르모테롤푸마르산염수화물, 알긴산·카르복시메틸셀룰로오스, 케노데옥시콜산·우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염, L-아스파르트산-L-오르니틴(엘-아스파르트산-엘-오르니틴), 포도당/염화나트륨/시트르산칼륨수화물/시트르산나트륨수화물 등 9개 품목이다.

여기에 올해 초 퓨시드산나트륨 단일제와 설글리코타이드 단일제에 대한 임상 재평가도 공고돼 실제는 10개 성분이 넘게 임상 재평가를 진행하게 될 것으로 보인다.

이중 콜린알포세레이트처럼 매출이 높은 품목부터 L-아스파르트산-L-오르니틴(엘-아스파르트산-엘-오르니틴), 포도당/염화나트륨/시트르산칼륨수화물/시트르산나트륨수화물 등처럼 오랜기간 사용된 올드드럭도 대상에 포함돼 있다는 점에서 이들의 결과에 따라 시장에서의 영향 역시 클 수 밖에 없다.

그런만큼 앞으로 결과가 나오게 될 임상 재평가 품목의 효능·효과 입증 여부에도 관심이 주목된다.

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