박셀바이오, 간암 치료제 임상 2a상서 질병 통제율 100% 기록

임상 1상 대비 질병 통제율 18% 상승…치료제 효능·재현성 확인
기존 치료제보다 높은 수준…임상 2a상 연구종료 임박

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-09-12 11:30


[메디파나뉴스 = 정윤시 기자] 박셀바이오의 진행성 간암 치료제(HAIC+Vax-NK 병합 치료) 임상 2a상 시험에서 대상 간암 환자 16명의 질병 통제율이 100%를 기록한 것으로 나타났다.

12일 박셀바이오는 여의도 전경련 컨벤션센터에서 진행된 'Vax-NK 2a상 임상연구·차세대 파이프라인 설명 기자간담회'에서 진행성 간암 치료제(HAIC+Vax-NK 병합 치료)의 임상 2a상 시험에서 대상 간암 환자 16명 중 6명이 완전 반응, 4명이 부분 반응, 6명이 안정 병변 상태를 나타내 질병 통제율 100%를 기록 중이라고 밝혔다.

말기 암에 해당하는 진행성 간암은 예후가 좋지 않으며, 치료가 어려운 것으로 알려져 있다. 진행성 간암의 평균 생존율은 3개월에서 6개월이며, 5년 생존율은 3% 정도밖에 되지 않는다.

박셀바이오 측에 따르면 이번 임상 2a 시험에서 Vax-NK/Hcc를 투여받은 16명의 환자 중 약 40%에 해당하는 6명이 암이 관찰되지 않는 완전 반응(CR, Complete Response)을 판정받았다. 이어 암의 크기가 유의미하게 줄어든 부분 반응은 4명, 암의 크기가 소폭 줄어들거나 성장을 멈춘 안정 병변(SD, Stable Disease)은 6명이었다.

박셀바이오는 임상 연구마다 치료 환자군·치료제 사용 단계가 다르기에 그 결과를 직접 비교하기는 어렵지만, 기존 치료제에 비해 주목할 만한 치료 효과가 확인됐다고 전했다.

특히, Vax-NK/Hcc의 객관적 반응률은 62.5%(16명 중 10명이 PR 이상)로서 기존 진행성 간암 치료제인 HAIC 단독요법 30%, 소라페닙 10%, 아테즐리주맙과 베바시주맙 병합요법 32%를 상회하는 수치를 보였다.

더불어 치료제 투여 후 종양 진행까지 걸린 기간(TTP)의 중앙값이 16.3개월로 기존 치료제 대비 향상된 효능을 보였다.

또한, 박셀바이오 측은 Vax-NK/Hcc의 부작용이 낮은 걸로 확인했으며, 부작용이 확인된 사례도 병용 치료제인 HAIC에 의한 것으로 분석됐다고 덧붙였다.

독립검토위원회(IR) 검증을 앞둔 이번 2a상 임상 결과는 2022년 SCI급 논문에 발표된 1상 결과(Front Immunol 2022; 13:879452)의 객관적 반응률과 유사한 결과를 나타냈고, 질병 통제율은 18% 더 높아졌다.

이번 연구성과는 배우균 화순전남대병원 종양내과 교수에 의해 지난 7일부터 8일까지 서울 그랜드 워커힐 호텔에서 열린 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO2023)에서 처음 공개된 바 있다. 이 외에도 배 교수는 오는 11월 미국 간학회 국제학술대회(AASLD)에서 이번 연구 결과를 다시 한번 발표해 국제 사회의 평가를 받을 예정이다. 

이제중 박셀바이오 대표는 "차후 임상 및 급여 적용에 있어 단계적·포괄적 접근을 논의 중이고, 동남아 라이선스 아웃 또한 검토하고 있다"며 "독립검토위원회 검증에서 Vax-NK/Hcc 치료제의 효능과 재현성이 입증되기를 기대한다"고 전했다.

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