'젬퍼리'·'비라토비' 공단과 약가협상 돌입‥암 선택지 확대 예고

자궁내막암 2차 치료제 '젬퍼리', 지난해 12월 허가 후 빠르게 급여 속도
2021년 8월 허가된 '비라토비', BRAF V600E 변이 직결장암 환자 오랜 기다림

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-09-18 12:00


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 암 치료의 중요한 선택지가 될 두 가지 약제가 9월 신약 약가협상에 돌입했다.

국민건강보험공단은 GSK의 '젬퍼리주(도스탈리맙)'와 한국오노약품공업의 '비라토비캡슐(엔코라페닙)'이 9월 약가협상 대상에 포함됐다고 밝혔다.

젬퍼리는 PD-1 저해제로 GSK가 뒤늦게 내놓은 면역항암제다. 그런데 기존 면역항암제들과 달리 재발성 또는 진행성 자궁내막암 치료제를 첫 적응증으로 지난 12월 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다.

젬퍼리는 면역항암제 중 이례적으로 승인을 받은지 8개월 만에 제8차 약제급여평가위원회를 통과했다.

이는 그만큼 자궁내막암 치료에 대한 미충족 수요가 컸다고 해석됐다.

자궁내막암은 자궁체부 중 자궁내막에 생기는 암이다.

안타깝게도 자궁내막암의 치료법은 오래도록 수술 외 방사선 치료, 항암화학요법, 호르몬 치료에만 한정돼 있었다. 

무엇보다 백금 기반 화학요법 이후 질병이 재발한 자궁내막암 환자들은 별다른 치료 옵션이 없었다.

일반적으로 1차 치료에 실패한 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자의 예후는 매우 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 백금 기반 치료 이후 병이 진행 또는 재발하거나 수술 및 방사선 치료에 부적합 자궁내막암 환자들의 생존율은 17% 수준으로 보고된다.

이 맥락에서 젬퍼리는 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암 치료에 사용된다.

의료계에서 추산한 국내 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자는 1년에 약 600명. 그 중 dMMR/MSI-H를 가진 환자는 4분의 1로 줄어들어 약 100~150명으로 추정된다.

젬퍼리는 이들 환자를 대상으로 높은 치료 반응을 이끌어 냈다.

비라토비는 2021년 8월 'BRAF V600E 변이 전이성 직결장암' 치료에 국내 허가를 받았다.

BRAF V600E 변이는 전체 전이성 직결장암 환자에서도 5% 이내만 나타날 만큼 희귀한 편이다. 게다가 국내 연구 결과에 따르면 BRAF V600E 유전자 변이는 기존 치료에 잘 반응하지 않고 예후가 좋지 않아 기대 여명이 1년 미만에 불과하다.

비라토비가 허가를 받기 전까지 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암은 별다른 치료법이 없었다. 어쩔 수 없이 기존 표적치료제와 항암화학요법 병용요법이 사용됐으나 큰 효과가 없었기 때문에 미충족 수요가 큰 편이었다.

반면 비라토비는 '세툭시맙'과의 병용요법으로 '이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암' 환자에서 생존기간(OS)을 연장시켰다. 재발이 잦고 완치가 어려운 BRAF V600E 변이 직결장암에도 처음으로 제대로 싸워볼 무기가 생긴 것이다.

해당 임상 결과를 기반으로 NCCN 가이드라인에서는 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 환자의 2차 이상 치료에서 비라토비-세툭시맙 2제 요법만을 유일하게 권고하고 있다.

다만 비라토비의 급여 여정은 젬퍼리와 대비된다.

소수의 희귀암이라는 점, 유의한 임상적 효과가 있다는 점이 반영돼 2022년 1월 비라토비는 암질환심의위원회까지 통과했다. 암질심은 임상적 유용성 뿐 아니라 대체약제와 관련성을 고려한 치료 비용 비교, 전체 재정 영향 등을 고려해 급여 기준을 설정한다.

그렇지만 비라토비는 또 다른 급여 관문인 약제급여평가위원회를 하염없이 기다려야 했다. 결국 젬퍼리와 같은 날, 8차 약평위에서 급여 적정성을 인정받으며 약가 협상에 박차를 가하고 있다.

한편, 공단의 약가 협상은 최대 60일이 소요되며 협상에 합의되면 한 달 안에 복지부 건강보험정책심의위원회에서 심의·의결된다.

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