식약처, 혁신의료기기 개발부터 시장진출까지 통합교육 실시

온라인 통해 6개 과정 운영…제품 개발·특허·임상·허가·시장진출까지 전문인력 양성

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-09-25 09:12


식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기의 신속한 제품화와 시장진출을 지원하기 위한 '혁신의료기기 전문인력 양성 교육'을 9월 25일부터 11월 5일까지 한국의료기기안전정보원과 동국대학교 규제과학연구교육센터에서 온라인 과정으로 실시한다.
 
이번에 운영되는 교육과정은 2022년 혁신의료기기 전문인력 양성 교육 수료자의 수요조사 결과를 바탕으로 제품 기획부터 시장진출까지 요구되는 사항을 중심으로 개발했다.

이번 교육은 6개 과정으로 구성됐으며 ▲지식재산권 ▲연구개발(R&D) ▲품질관리 ▲임상시험 ▲혁신의료기기 지정 및 허가 ▲보험등재 과정이다.

또한 각 과정 별로 4~5개 교육 내용을 구성해 총 28개의 교육 내용을 담았다.

이에 교육 과정별 세부 교육 내용을 살펴보면 ▲지식재산권은 지식재산권 개요 및 동향, 특허 관리 전략, 해외 특허 출원 전략 등을 ▲연구개발(R&D)은 혁신의료기기 동향, 제품 기획 전략, 연구개발 계획서 작성 등을 ▲품질관리는 소프트웨어 밸리데이션, 의료기기 사이버보안, 사용적합성 등을 설명한다.

여기에 ▲임상시험에서는 임상시험 설계 전략, 임상시험 자료 분석 및 통계 등을 ▲혁신의료기기 지정 및 허가에서는 혁신의료기기 지정 제도, 혁신의료기기 허가 실전 전략 등을 안내하고, ▲보험등재에서는 건강보험 시스템 및 제도 이해, 신의료기술평가 제도 이해 등을 교육할 예정이다.

교육 신청은 한국의료기기안전정보원 누리집(edu.nids.or.kr)에서 가능하며, 교육 수강은 교육 과정에 따라 두 개 기관에서 진행된다.

식약처는 앞으로도 국내 의료기기 산업의 경쟁력 확보에 필요한 전문인력을 양성하기 위해 지속적으로 교육을 실시하고, 혁신의료기기가 국내‧외 시장에 신속하게 진출하고 의료 현장에서 환자 치료 기회를 확대하는 데 기여할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

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