제넥신, 하반기 불안정 임상 행보…'GX-E4' 임상 3상 승인 재신청

'GX-E4', 임상 3상 자진 취하 후 재신청…임상시험 추가 등 사유
인도네시아 KG바이오 라이선스 아웃 계약금 미수령…98억원 규모
단장증후군 치료제 'GX-G8' 임상 중단·'GX-188E' 연내 조건부 허가 포기

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-10-04 06:03

 

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 2023년 하반기 제넥신의 불안한 임상 행보가 점차 심화하는 모습을 보이고 있다.

지난 9월 27일 제넥신은 지속형 빈혈치료제 'GX-E4'의 국내 제3상 임상시험계획(IND) 신청을 자진 취하한다고 공시했다. 이어 당일 동사는 관련 내용의 IND 신청을 재공시했다. 

제넥신은 이번 취하의 사유로 식품의약품안전처로부터 IND 승인신청 항목으로 '임상시험 추가' 이외에 '기준 및 시험방법 변경'을 요청받아, 기존 신청서에 대한 자진 철회 후 재접수를 진행했다고 밝혔다.

글로벌 규모로 진행되는 이번 임상은 약 60개 기관 429명을 대상으로 진행되며, 만성신장 질환으로 빈혈이 있는 혈액투석 환자의 혈색소(Hb) 수준 조절 효능(비열등성)에 대해 GX-E4(Efepoetin alfa)와 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러인 '다베포에틴-알파(darbepoetin alfa)'를 비교 평가한다.

또한, 다베포에틴-알파는 동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오의 제품이다. 이는 에리스로포이에틴(erythropoietin, EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 적혈구 생산을 촉진함으로써, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료에 사용된다.

더불어 앞선 6월 인도네시아 KG바이오에 지난 2022년 3월 라이선스 아웃한 동물질(GX-E4)의 정정 공시가 올라오며, 계약금 98억원을 아직 지급받지 못했다는 점이 밝혀졌다. 그에 따라 지난 6월 수령 받기로 한 금액을 12월로 미룬 상황에서 발생한 일이라, 더 불안할 수밖에 없다는 판단이다.

이 외에도 지난 9월 제넥신은 단장증후군 치료제인 'GX-G8' 임상 1상 시험 자진 중단을 공시한 바 있다. 본 임상 1상은 프랑스에서 30주의 기간 동안 대상 질환자 40명을 대상으로 진행할 계획이었다.

하지만 제넥신은 임상 중단 사유로 "전략적 경영의사결정"과 "정확한 유병률조차 알려지지 않은 질병인 단장증후군의 특성상, 환자 수가 매우 적어 국내 및 해외에서 모집에 어려움이 있다"고 전했다.

다음으로 같은 지난 9월 자궁경부암 백신 'GX-188E(Tirvalimogene teraplasmid)'의 연내 조건부 허가를 포기했다. 지난 3월 제넥신의 GX-188E는 DNA치료백신 최초로 식약처로부터 신속처리대상(FTD, Fast Track Designation) 첨단바이오의약품으로 지정돼, 조건부허가신청자격을 확보한 바 있다.

업계에 따르면, 이는 키트루다가 자궁경부암 1차 치료제로 허가받으면서 생긴 문제로, 2차 치료제로 개발 중이던 GX-188E의 시장성 하락과 함께 전략 수정이 필요한 것으로 보인다. 

한편, 지난 8월 제넥신은 주주레터를 통해, 올해 인도네시아에서 GX-E4의 품목허가 신청 및 검토를 진행 중이며, 임상 3상 진행 중인 지속적 성장호르몬제제인 'GX-H9'의 생물학적제제 허가신청(BLA, Biologics License Application)을 중국에 신청할 것이라고 밝혔다.

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