재평가 실패 '옥시라세탐' 취하보다는 갱신 포기…역사 속으로

지난 1월 임상재평가 실패 이후 자진취하는 4월 1개 품목에 불과
10월 1일자로  6개 품목 유효기간 만료…원료·수출용 품목만 남아

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-10-04 11:50


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 올해 1월 효과성을 입증하지 못해 적응증 삭제가 이뤄진 옥시라세탐 제제가 결국 역사 속으로 사라졌다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 1일 옥시라세탐 성분 제제 6개 품목이 유효기간 만료됐다.

이번에 유효기간이 만료된 품목은 고려제약의 ▲뉴로메드정, ▲뉴로메드정400mg, ▲뉴로메드시럽, 삼진제약의 ▲뉴라세탐정, 광동제약의 ▲뉴로피아정, 환인제약의 ▲뉴옥시탐정이다.

이같은 유효기간 만료는 이미 임상 재평가 결과에 따라 적응증이 삭제 됨에 따라 이를 보유한 제약사들이 해당 품목에 대한 갱신을 포기한 것이다.

앞서 지난 1월 식약처는 해당 제제들에 대한 재평가 결과 '혈관성 인지장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못했다는 점을 알리며, 처방·조제를 중지하고, 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포한 바 있다.

당시 식약처는 임상시험 결과에 대해 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못했다고 설명했다.

대상이 된 품목은 이번에 유효기간이 만료된 4개 업체 6개 품목이었다.

해당 품목에 대해서는 재평가 시안 열람, 이의신청 등이 진행됐고 관련 행정 절차가 진행됐다.

이 과정에서 복지부 역시 급여 중단 등의 조치를 내렸고, 식약처는 절차 끝에 최종적으로는 해당 적응증을 삭제했다.

옥시라세탐 제제의 경우 보유한 적응증이 해당 '혈관성 인지장애 증상 개선' 뿐이었다는 점에서 결국 모든 적응증이 삭제, 사실상 전문의약품으로서의 지위를 상실했다.

이에 따라 해당 품목이 결국 자진취하 등을 통해 시장에서 퇴출될 것을 예상했으나 실제 자진취하가 이뤄지지는 않았고 결국 이번에 유효기간 만료가 이뤄진 것.

현재 남아있는 옥시라세탐 제제는 일부 원료의약품과 수출용 품목뿐이라는 점에서 실제 시장에서 사용되는 제품은 모두 사라졌다.

한편 이번 옥시라세탐 제제를 포함해 최근 연이어 뇌기능 개선제의 이탈이 이뤄지고 있는 상황이다.

실제로 지난 아세틸엘카르니틴 제제가 임상 재평가에 실패한데 이어 올해 초 옥시라세탐 제제가 임상 재평가에 실패했다.

또한 뇌기능 개선제에 대표주자인 콜린알포세레이트 제제 역시 선별급여 등으로 인해 소송이 진행 중으로, 현재는 임상 재평가를 진행 중에 있다.

결국 이같은 뇌기능 개선제의 연이은 이탈 속에 올드드럭인 사미온정(성분명 니세르골린)에 대한 관심이 늘면서 현재 추가적인 허가와 생동 등이 진행 중에 있다.

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