'링거라이트액' 문헌 자료로 유효성 인정…차기 갱신까지 가능

올드드럭으로 지난해 유효성 입증 시 갱신 필요성 제기…재평가 진행 중
임상 사용 통해 유효성·안전성 입증…추가 자료 없을 시 차기도 인정해야

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-10-06 11:40


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 임상을 진행하기 어려운 상황에 놓인 올드드럭에 대해서 문헌자료를 근거로 유효성을 인정하는 것이 타당하다는 결과가 나와 주목된다.

식품의약품안전처가 지난 9월 진행한 중앙약사심의위원회에서는 '포도당 함유 전해질 보급 복합제(경구용 액제)'의 문헌적 자료 기반 유효성 검토 결과 자문이 이뤄졌다.

대상이 된 품목은 재평가가 진행 중인 경남제약의 '링거라이트액'인 것으로 파악된다.

해당 품목은 다른 올드드럭과 함께 지난해 유효성 입증을 전제로 한 갱신이 필요하다는 자문이 이뤄진 바 있다.

이에 임상 재평가 대상이 됐고 현재 임상 재평가를 위해 임상시험계획서 등을 제출한 상황인 것으로 파악된다.

다만 실제 임상 진행이 어려운 상황이라는 점에서 이번 자문은 문헌 자료를 근거로 유효성을 인정하는 것이 타당한지를 검토한 것이다.

실제로 지난해 진행된 중앙약심 역시 해당 품목에 대한 임상 현장에서의 필요성에 공감하며, RWD 활용 필요성 등을 제시하기도 했다.

결국 이날 참여한 위원들 역시 소아를 대상으로 하는 의약품으로 임상 진행이 어려운 반면 현장에서 필요한 의약품이라는 점 등과 실제 사용 과정에서 유효성·안전성에 문제가 없었다는 점을 토대로 이를 인정할 필요가 있다고 판단했다.

특히 이날 자문에서는 이번 재평가 뿐만 아니라 추가적인 문제가 없다면 차기 갱신에 대해서도 인정할 필요가 있다는데 공감대가 형성됐다.

이와 관련해 A위원은 "이번 논의 대상인 경구용 전해질 복합제뿐만 아니라 특정 약물의 소아에 대한 효능 등을 입증하기 위해 소아를 대상으로 임상시험을 실시하는 것은 현실적으로 힘든 상황"이라며 "논의 대상인 이 약은 구성성분 및 그간 임상에서의 사용례를 통해 안전성은 이미 검증되어 있다는 점에서 제시한 WHO, 논문 등 문헌자료를 근거로 해당 유효성을 인정하는 것은 타당하다"고 설명했다.

또 다른 B위원 역시 "실제 의료 현장에서 소아 환자 처방에 많이 사용되는 의약품으로 이 약이 없어진다면 구토, 설사 등의 증상이 있는 소아에게 처방할 수 있는 대체 수분 공급제가 없는 실정이며, 경구제 대신 주사제인 링거를 투여할 수밖에 없는 상황"이라며 "일상적인 보리차, 맹물 섭취만으로는 전해질 부족 및 저혈당 발생 우려가 크고 일반 식음료는 삼투압이 높아 부작용이 발생할 수 있는 등 이 약은 실제 임상에서는 필요한 약"이라고 설명했다.

이어 "현실적으로 소아 대상 임상시험 실시가 어려우며, 업체에서 제출한 임상시험계획서도 실시가 불가능할 것으로 사료된다"며 "특별히 안전성과 관련해 부작용이 발생할만한 약은 아니며, 관련 문헌자료로 효과성 인정이 가능하다"고 덧붙였다.

C위원은 "문헌자료를 근거로 유효성은 인정하는 것이 타당하다고 생각한다"며 "차기 갱신에서 동일하게 적용하는 부분과 관련해서는 효과성 또는 안전성과 관련해 추가적인 자료가 수집되는 경우 별도의 논의가 필요할 것"이라고 전했다.

특히 이같은 위원들의 입장에 대해서 위원장은 "위원들 모두 문헌에 기반한 유효성 인정이 가능한다는 의견을 줬다"며 "안전성 문제 발생 또는 유효성 인정과 관련된 새로운 문헌이 없다면 차기 갱신에서도 현재 논의 결과와 다르지 않을 것으로 보인다"며 위원들의 의견을 다시 물었다.

여기에 참여한 위원들은 전원 동의한다는 의사를 밝혔고, 최종적으로는 문헌자료를 근거로 포도당 함유 전해질 보급 복합제(경구용 액제)의 효과성 인정은 타당하며, 차기 갱신에서도 유효성 또는 안전성 문제와 관련된 새로운 정보가 없는 한 인정 가능한 것이라고 정리됐다.

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