링거라이트액, 재평가 문턱 넘었다…기존 효능·효과 등 모두 유지

식약처, '포도당 함유 경구용 전해질 보급 복합제' 재평가 시안 열람·이의 신청 기간 진행
오는 11월 13일 이후 기존 시안 확정 예정…앞서 중양악심서 문헌 통한 유효성 인정 타당

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-10-17 11:49

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 의약품 임상 재평가의 실패가 이어지는 가운데, 링거라이트액의 기존 효능·효과 유지가 사실상 확정된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 최근 '포도당 함유 경구용 전해질 복합제'에 대한 임상재평가 시안을 마련하고 이에 대한 열람·이의신청 등을 공고했다.

이는 임상재평가 대상 '포도당 함유 경구용 전해질 보급 복합제'에 대한 재평가 시안을 마련해 '의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)' 제7조(열람 및 이의신청 등) 규정에 따라 열람과 이의신청이 이뤄지는 것이다.

실제 열람기간은 10월 13일부터 11월 2일까지 20일간 진행되며 이 기간이 끝나면 11월 3일부터 11월 13일까지 10일간 이의신청 기간을 갖게 된다.

이에 이의신청 사항이 있는 경우 해당 기간에 이의신청 내용을 식약처 의약품안전평가과로 제출하면 된다.

해당 '포도당 함유 경구용 전해질 복합제'는 경남제약의 링거라이트액으로 지난 2022년 5월 3일 의약품 임상 재평가 실시 대상으로 선정된 바 있다.

이에 임상 재평가에 대한 자료 제출 및 중앙약심 등을 거쳐 식약처는 해당 임상 재평가 시안을 마련하고 이에 대한 후속 절차를 진행하는 것.

이에 공개된 해당 재평가 시안을 살펴보면 기존 허가 된 효능·효과와 용법·용량, 사용상의 주의사항 모두를 기존과 동일하게 유지하는 것이다.

특히 주목되는 점은 해당 품목의 경우 임상을 겪으며 실패가 이어진 최근 사례와 달리 별도의 임상을 진행하지 않고, 문헌 자료에 따라 유효성이 입증됐다는 점이다.

이같은 유효성 입증은 임상 현장에서의 필요성과 함께 소아를 대상으로 하는 품목으로 임상 진행이 어렵다는 점 또, 대체 품목이 없다는 점 등이 고려됐다.

실제로 지난 9월 진행된 중앙약심에서도 이같은 내용들이 논의 된 끝에 참여한 모든 위원들이 문헌자료를 근거로 효과성을 인정할 필요가 있다는 점을 공감했다.

여기에 차기 갱신에서도 유효성 또는 안전성과 관련한 별도의 문제가 발생하거나 새로운 정보가 없는 한 인정할 필요가 있다는 점에도 동의를 얻은 바 있다.

이에 경남제약의 링거라이트액은 이번 재평가는 물론 특별한 문제가 발생하지 않는 한 이후 품목 갱신 기간 후에도 인정 가능성이 커졌다.

한편 경남제약의 링거라이트액은 식품의약품안전처 생산실적을 기준으로 지난 2021년 7947만원 가량의 실적을 기록했다.

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