'옵디보' 악성흑색종 수술 후 보조요법 美 승인

근치적 절제술 후 2B~C기 환자 대상 확대 승인

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-10-18 10:28

BMS
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 미국 FDA가 '옵디보'에 대해 근치적 절제술 후 2B~C기 악성흑색종 환자의 수술 후 보조요법에 사용하도록 승인했다고 발표했다.

이번 승인은 수술 후 보조요법으로 이미 승인된 옵디보의 적응증을 확대하는 것으로, 옵디보와 위약을 비교평가한 3상 임상시험(CheckMate-76K 시험)을 토대로 이루어졌다.

시험에서 옵디보는 위약과 비교해 근치절제 후  2B~C기 악성흑색종 환자에서 재발, 새로운 원발성 악성흑색종 발병, 또는 사망위험을 58% 낮춘 것으로 확인됐다. 1년 시점의 무재발 생존율은 옵디보 그룹이 89%, 위약 그룹이 79%였다. 

단계별 1년 무재발 생존율은 2B기에서 옵디보 그룹이 93%, 위약 그룹이 84%였으며 2C기에서는 옵디보 그룹이 84%, 위약 그룹이 72%였다. 

FDA는 그동안 림프절 전이를 수반하거나 전이성 악성 흑색종 성인 및 12세 이상 소아환자의 근치적 절제술 후 보조요법으로 옵디보를 승인해 왔다. 

 

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