EDGC, '온코캐치-E' 수출용 허가 획득…"해외 시장 진출 가속화"

DNA 메틸레이션 활용 대장암 진단 키트…높은 정확도 특성

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-10-24 14:45


EDGC(이원다이애그노믹스)가 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 고유 특허 기술인 MRE-Seq 방식을 이용한 대장암 진단키트 '온코캐치-E'의 수출용 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 허가로 해외 시장 진출에 가속도가 붙을 것으로 보인다.

해당 키트는 혈액을 채혈한 후, 혈액 내 존재하는 암 세포 유래 순환종양(ctDNA)을 분리하고 차세대염기서열분석(NGS)을 통해 15개의 후성유전체 마커를 분석하여 대장암 발생 여부를 진단 보조하는 제품이다. 

액체생검 암 진단 서비스 온코캐치-E는 혈액에서 세포유리DNA(Cell-free DNA)를 분리해 자사가 보유하고 있는 특허기술인 DNA 메틸레이션(methylation)을 이용해 암을 검출하고 판별할 수 있다. 이 기술을 적용하여 EDGC의 액체생검 인공지능 후성유전체 분석법으로 초기에 형성된 다중암을 선별할 뿐 아니라 암 발생 조직까지도 높은 정확도로 알아낼 수 있다. 

최근 EDGC는 해외진출을 위해 적극적으로 움직이고 있다. 미국의료협회(AMA)에 다중암 조기검사 온코캐치에 대한 미국 공식 의료 코드(CPT-PLA)를 신청했다. CPT-PLA가 내년 초 승인이 완료되면 미국 내 주요 병원 및 의료기관과 협력해 온코캐치 상용화 및 북미시장 진출에 집중할 계획이다. 

또한 온코캐치-E 기술은 지난 8월 국제저명학술지인 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 등재되며 액체 생검을 통해 다중 암 조기 진단과 기원조직을 높은 정확도로 파악할 수 있다는 것을 입증했다.

EDGC 관계자는 "식약처 승인을 통해 자사 액체생검 기술이 국제 시장에서 더욱 확장될 수 있는 발판을 마련했다"며 "미국을 비롯한 여러 나라에서의 검사 서비스를 확대하는 기회를 얻게 된 만큼 액체생검에 대한 지속적인 연구와 혁신으로 전세계에서의 선두 위치를 차지하겠다"고 전했다. 
 

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