공익 목적 임상연구 지원‥'의뢰자 주도' 약 2%로 불균형 심해

2018년 5월부터 공익 목적 임상연구 통상 진료 비용, 건강보험에서 보장
그러나 사업의 활성화나 고도화 측면에서는 여전히 미흡한 수준

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-10-25 06:01


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 2018년 5월, '임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준' 마련을 통해 공익 목적 임상연구의 '통상 진료 비용'을 건강보험에서 보장하기 시작했다.

제도가 시행된 이후 사업의 의의와 필요성에 대해서는 공감대가 형성된 상태.

그러나 의뢰자 주도 임상연구는 전체 신청 건의 약 2% 가량에 그치는 등 사업의 활성화나 고도화 측면에서는 여전히 미흡한 것으로 드러났다.

건강보험심사평가원의 '공익목적 임상연구 요양급여 적용 현황분석 및 개선방안' 연구보고서에 따르면, 임상연구는 더이상의 치료 방법이 없는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고 의료기술 발전에 기여한다는 측면에서 긍정적 평가를 받고 있다.

또한 의료 환경의 변화와 근거 중심, 맞춤의료 등 보건의료 패러다임이 전환되면서 양질의 의료 서비스 제공과 미래 성장 동력 확보를 위해 임상시험의 중요성이 부각되고 있다.

특히 임상연구의 보험급여 적용·확대는 대상자의 참여를 독려하고, 관련 산업 활성화와 새로운 의료기술에 대한 치료 기회 증가 효과가 예상된다.

이와 관련해 우리나라도 2018년 5월부터 공익 목적 임상연구에 대해 요양급여를 적용하고 있다.

주로 요양급여 적용 대상이 되는 임상연구는 '연구자 주도 임상연구'다. 아울러 '의뢰자 주도 임상연구'도 공익적 목적이 큰 경우에는 요양급여 적용 대상이 될 수 있다.

연구자 주도 임상연구는 별도의 심의 절차가 없다. 다만 의뢰자 주도 임상연구는 공익성 여부 논의를 위해 임상연구급여평가위원회 심의가 필요해 제도 진입에 장벽이 존재한다.

위원회가 의뢰자 주도 임상연구의 공익성을 판단하는 기준은 ▲공공의 위기를 초래할 수 있는 질병의 치료를 위한 임상연구 ▲감염병 발생과 위해를 방지하고 그 예방 및 관리와 관련된 임상연구 ▲희귀질환의 예방, 진단, 치료와 관련된 임상연구 ▲소아, 장애인 등 사회적 취약계층을 치료하기 위한 임상연구 ▲다른 치료 수단 없이 임상연구 참여가 마지막 치료 기회가 될 수 있는 경우 ▲상업적인 이익이 특정인이나 기업에 집중될 가능성이 없다고 판단되는 경우 ▲공익적 기여도가 높다고 판단되는 임상연구 등이다.

이렇다 보니 2018년 5월부터 2022년까지 제도 시행 기간 동안 신청 건의 98%가 연구자 주도 임상이었다.
 

연구팀은 "코로나19 이후 임상연구 및 통상진료비 요양급여 적용에 대한 관심이 커지고 있으나, 연구자 주도와 의뢰자 주도 연구 신청 빈도의 불균형이 심해 제도의 안정적 확산을 위한 다양한 검토가 필요하다"고 조언했다.

연구팀이 조사한 결과, 제도 시행 이후 허가되지 않은 의약품 및 치료재료를 대상으로 하거나 영리기관으로부터 중재(intervention) 이외에 현금을 지원 받는 등 상업적 이용 가능성이 의심되는 연구자 주도 임상연구가 지속적으로 확인됐다.

연구팀은 공익 목적 임상연구 요양급여 적용의 제도권 내 양성화 및 적용·관리 기준 합리화를 목적으로 여러 개선점을 제시했다.

가장 먼저 연구팀은 요양급여 적용 여부에 대한 심의가 필요한 연구자 주도 임상연구는 식약처 미허가 의약품 또는 의료기기를 대상으로 하거나, 허가초과 연구이면서 중재와 이해관계가 있는 영리기관으로부터 연구비(현금)를 지원 받는 경우를 고려할 수 있다고 정리했다.

상업적 이용 가능성이 의심되는 연구자 주도 임상연구는 소위원회에서 의뢰자 주도 임상 연구와 동일한 기준에 따라 검토하고, 임상연구급여평가위원회의 최종 의사결정하는 방식을 제안했다.

그런데 연구자 주도 임상연구 대상 심의 확대는 관련 임상연구가 위축될 가능성이 있다. 게다가 입증 자료 제출이 어렵고 검토 대상 증가로 연구자의 행정 부담 등에 대한 고려가 요구됐다.

의뢰자 주도 임상연구의 경우, 관련 고시에 따라 임상연구급여평가위원회의 심의를 거쳐 요양급여 적용 여부를 결정하고 있다.

통상진료비 요양급여 적용 대상이 되는 의뢰자 주도 임상연구의 비율은 50% 미만으로 낮은 수준이며, 결정을 위한 심의 기준이 명확하지 않아 결과에 대한 예측 가능성이 낮다는 지적이 있다.

이에 연구팀은 연구자 주도 임상연구의 특성에 해당하는 의뢰자 주도 임상연구를 공익 목적 임상연구로 구분했다.

현재 의뢰자 주도 임상연구는 의약품 및 의료기기 등 제품의 허가를 목적으로 하는 상업적 임상연구로 구분해 건강보험 급여 적용 대상에서 제외하고 있다.

이를 감안해 판매 중인 의약품 및 치료재료의 허가 사항에 대한 임상연구, 비영리기관이 의뢰자인 임상연구, 정부 또는 공공기관에서 연구개발을 지원하거나 국가연구 개발사업 대상인 임상연구는 연구자 주도 임상연구의 특성에 해당한다고 할 수 있다.

인·허가가 완료된 의약품 및 치료재료를 대상으로 하는 임상연구는 임상시험계획 승인신청(IND) 대상에서도 제외되며, 최적의 사용법 및 부가 정보를 얻기 위한 것으로 비교적 상업성이 낮다고 판단할 수 있다.

더불어 정부 또는 공공기관에서 연구비를 지원하는 임상연구는 연구 설계의 적합성과 연구 결과의 미래 가치 등이 종합적으로 평가됐을 가능성이 높다. 연구팀은 정부 정책의 일관성 측면에서도 해당 연구에 건강보험 지원이 바람직하다고 바라봤다.

연구팀은 "의뢰자 주도 임상연구의 요양급여 적용 대상 심의 기준은 그간 심의 결과와 국내·외 사례를 반영해 개선할 필요가 있다. 공익의 개념에 대한 사항을 구체화하는 것은 한계가 있기 때문에 임상연구급여평가위원회의 숙의 과정을 합리적이고 투명하게 운영해야 한다"고 말했다.

동시에 요양급여 적용 심의 기준 합리화를 위해 의뢰자 주도 임상연구 기준 중 중복된 항목을 조정해야 한다는 의견이다.
 

예를 들어 1호 공공의 위기를 초래할 수 있는 질병의 치료를 위해 수행되는 임상연구와 2호 감염병의 발생과 위해를 방지하고 그 예방 및 관리와 관련된 임상연구는 유사한 개념이다.

이에 연구팀은 '감염병 등 공공의 위기를 초래하는 질환을 대상으로 하는 임상연구'로 조정했다.

그리고 연구팀은 3호 희귀질환의 예방, 진단, 치료와 관련된 임상연구와 4호 소아, 장애인 등 사회적 취약계층에 해당하는 사람을 치료하기 위한 임상연구, 5호 다른 치료 수단이 없어 마지막 치료 기회가 될 수 있는 임상연구를 '다른 치료수단이 없으면서 희귀질환이나 소아, 장애인 등 사회적 취약계층을 대상으로 하는 임상연구'로 조정했다.

기준 삭제 항목은 6호 '상업적인 이용 가능성이나 특정 인물 또는 기업에 연구에 따른 이익이 집중될 가능성이 없다고 판단되는 임상연구'다. 이는 경제적 이익을 전제로 하는 의뢰자 주도 임상연구의 기본 특성과 부합하지 않았다.

마지막으로 연구 목적이 '질병의 진단이나 증상 개선이 아닌 치료 목적일 경우와 암 등 중증 질환을 대상으로 하는 경우' 공익 목적으로 판단할 수 있어 심의 기준에 포함해야 한다고 권고했다.

요양급여 적용 임상연구의 사후관리도 중요한 문제다.

임상연구를 실시하는 자는 고시 제4조에 따라 요양급여 적용 결정된 임상연구가 종료되면 정해진 서식에 따라 종료 보고를 해야 하며, 임상연구가 완료된 이후 1년 이내에 질병관리청 국립보건연구원의 임상연구정보서비스(CRIS)에 연구 결과를 등록해야 한다.

분석 결과 요양급여 적용 결정된 임상연구의 종료 보고 완료율은 전체의 46.9% 수준이며, 종료 보고된 연구의 연구 기간 종료일로 부터 종료 보고일까지 소요된 시간은 평균 149.7일이었다.

연구팀은 종료 보고서 제출 기한을 구체적으로 명시해 연구자가 정해진 기간 안에 행정 절차를 완료할 수 있도록 독려해야 한다고 강조했다.

그런 점에서 연구팀은 CRIS 연구 등록 기한을 임상연구 완료 이후 1년 이내로, 타 제도 사례를 고려해 30일 이내 종료 보고 하는 방안을 고려할 수 있다고 결론냈다.

연구팀은 "일정 안내 등을 행정적 편의 제공으로 연구자가 적극적으로 종료 보고를 하도록 해야 한다. 임상연구 과정에서 발생하는 통상진료비의 연구비 지원 항목과 요양급여 청구 항목 별 수가코드(분류번호) 및 해당 급여기준 등에 관한 정보를 전산화해 관리하면 수월할 것"이라고 말했다.

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