'엑스탄디'·'자이티가' 형평성 문제 해소‥선별급여→필수급여로 전환

필수급여로 진입한 '얼리다', 본인부담금 5%‥'엑스탄디', '자이티가'는 선별급여로 30%
실제 임상 현장에서의 혼란 및 환자들의 형평성 문제 제기‥심평원, 급여 기준 변경

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-10-25 11:43


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 같은 적응증의 전립선암 치료제라도 지불해야 하는 '약값'에 차이가 있던 상황이 해결됐다.

11월부터 '호르몬 반응성(감수성) 전이성 전립선암(metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, 이하 mHSPC)'에서 한국아스텔라스제약의 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'와 한국얀센의 '자이티가(아비라테론)'의 본인 부담률이 30/100에서 5/100로 변경되기 때문이다.

약값에 대한 논란은 올해 4월부터 위험도와 상관없이 mHSPC 1차 치료에 급여 사용할 수 있게 된 한국얀센의 '얼리다(아팔루타마이드)'가 시작이었다.

앞서 급여가 된 자이티가와 엑스탄디는 '선별급여'가 적용돼 본인부담금 30%를 내야 했다. 선별급여는 해당 적응증을 평가해 본인부담률을 차등하는 대신 경제성 평가 없이 빠르게 급여 범위를 넓힐 수 있다.

얼리다보다 먼저 출시된 자이티가와 엑스탄디 모두 mHSPC 치료의 시급성과 미충족 수요를 고려해 이러한 방식을 택했다.

특히 가장 먼저 급여가 된 자이티가가 선별급여로 출발했기 때문에 후발 주자였던 엑스탄디의 선별급여는 자연스러운 수순으로 생각됐다.

다만 얼리다가 필수급여로 시장에 진입하면서 동일한 허가사항임에도 치료제에 따라 환자 본인부담금이 나눠지는 이례적인 상황이 발생했다. 선별급여와 필수급여는 본인부담금이 크게 차이가 나므로, 이는 실질적으로 처방에도 영향을 줄 수 있다.

한국얀센은 얼리다의 급여를 위해 자이티가의 약가를 자진 인하했으며 엑스탄디보다 저렴한 가격으로 논의했다. 공식적인 급여 절차를 밟았기 때문에 시간도 많이 소요됐다.

이와 같은 상황에 한국아스텔라스는 곧바로 엑스탄디의 필수급여를 준비했다. 한국아스텔라스는 엑스탄디의 가격을 크게 낮춰 필수급여 신청서를 제출했다.

mHSPC는 이미 다른 장기로 전이가 확인된 상태이지만, 호르몬 치료나 ADT 등에 치료적 반응을 보이는 단계다.

시간이 지날수록 치료 효과가 감소하면서 호르몬 치료에 불응, 치료가 어려운 거세저항성 전립선암(CRPC) 단계로 발전하게 된다. 따라서 질환이 더 진행되지 않도록 mHSPC 진단 이후 신속하게 치료를 시작하는 것이 중요하다.

만약 더이상 호르몬 치료 등에 반응하지 않는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 단계로 진행되면 완치가 어렵고 기대 수명이 9~13개월에 불과하다. 

최근 몇 년 사이 순차적으로 급여가 되고 있는 전립선암 치료제들은 mHSPC 때부터 효율적으로 악화를 막는다는 점에서 의미가 있다.

이 가운데 자이티가는 '고위험'에 초점을 맞춘 약이다. 전이성 호르몬 감수성(hormone-sensitive) 전립선암에서 (1) Gleason score ≥8점 (2) bone scan을 통해 3개 이상의 병변 확인 (3) 측정 가능한 내장전이(림프절 전이 제외) 중 2가지 이상 만족하는 경우에 급여가 가능하다.

반면 엑스탄디와 얼리다는 저위험과 고위험을 나누며 위중도를 따지지 않고 사용이 가능하다.

그렇지만 엑스탄디와 자이티가는 본인부담률 30/100, 최근 급여 적용된 ARTA(androgen receptor target agent) 계열의 약제인 얼리다는 동일 적응증에 본인부담률 5/100으로 급여 적용됨에 따라 실제 임상 현장에서의 혼란 및 환자들의 형평성 등의 문제가 제기됐다.

심평원은 교과서·가이드라인·학회 의견 등을 참조해 검토했다.

현재 NCCN 가이드라인에서 3가지 약제 모두 ADT 병용요법을 category 1으로, ESMO 가이드라인에서도 I, A로 권고하고 있다.

또한 제출된 여러 간접비교 임상문헌에서 3가지 약제와 ADT 병용요법은 ADT 단독요법 대비 생존기간(OS) 및 무진행 생존기간(PFS)의 유의미한 개선을 보여줬다.

이밖에 엑스탄디, 자이티가가 얼리다와 임상적 효과가 비슷하다는 전문가의 의견이 있었다.

심평원 관계자는 "임상현장에서의 혼란과 환자들의 형평성 문제를 고려할 때 엑스탄디와 자이티가 모두 급여 확대가 필요한 약제로 판단했다"고 말했다.

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