황반변성 치료제 '바비스모' FDA 적응증 추가승인

망막정맥 폐쇄에 의한 황반부종 치료에 사용

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-10-30 11:31

로슈 계열사 제넨텍
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 로슈 계열사인 제넨텍이 개발한 황반변성 치료제 '바비스모'(Vabysmo, faricimab-svoa)가 미국 FDA로부터 망막정맥 폐쇄에 의한 황반부종에 대한 적응증을 추가로 승인받았다.

제넨텍은 27일 FDA가 바비스모를 노인황반변성과 당뇨병성 황반부종에 이은 세 번째 적응증으로 망막정맥 폐쇄에 의한 황반부종 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다.

바비스모는 항VEGF/항Ang-2 인간화 이중특이성 단클론항체로, 미국에서 지난해 1월 노인황반변성과 당뇨병성 황반부종 치료제로 승인을 취득한 이래 우리나라를 비롯해 유럽연합(EU)과 일본 등 전세계 80여개국에서 승인을 취득했다.

이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험에서는 월 1회 투여로 시력이 조기에 개선되고 24주차 '아일리아' 대조그룹에 비해 비열등성이 확인됐으며 내약성과 안전성도 양호한 것으로 나타났다.

망막정맥 폐쇄는 망막혈관질환에 의한 시력상실을 유발하는 원인 가운데 두 번째로 다발하는 것으로 알려져 있으며, 망막정맥 폐쇄에 의한 황반부종 치료는 항혈관내피증식인자제제의 유리체내 주사를 반복할 필요가 있다.
 

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