바이엘 '알리코파' 승인신청 철회 결정

가속승인 후 확증시험서 무진행 생존기간 연장 확인 실패

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-11-14 12:10

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 바이엘은 13일 재발성 여포성 림프종 치료제 '알리코파'(Aliqopa, copanlisib)에 대해 승인신청을 철회하기로 결정했다고 발표했다.

알리코파는 지난 2017년 9월 FDA로부터 최소 2회 이상 전신요법에도 불구하고 재발한 성인 재발성 여포성 림프종 치료제로 가속승인을 취득했다.

이후 임상적 유익성을 확인하기 위해 확증시험(CHRONOS-4 시험)을 실시했으나, 알리코파와 표준 면역화학요법 병용그룹이 표준 면역화학요법제 단독그룹에 비해 무진행 생존기간을 연장시키는 주요 평가항목을 달성하지 못한 것으로 나타났다. 자세한 임상결과는 향후 공개될 예정이다.
 
알리코파는 암세포의 성장을 촉진하는 PI3K-알파 및 델타의 작용을 억제하는 인산화효소 저해제의 일종이다.

이번 결정으로 알리코파가 신규 환자에는 더 이상 처방되지 않으며, 알리코파로 치료 중인 환자나 대체할만한 적절한 치료제가 없는 환자에 대해서는 바이엘이 알리코파 치료를 지속하기 위한 대안을 마련할 방침인 것으로 알려졌다.
 

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