GSK 골수섬유증 치료제 '모멜로티닙' EU 승인권고

美선 9월 '오자라' 제품명으로 승인 취득…EU 제품명은 '옴자라'

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-11-15 09:47

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 골수섬유증 치료제 '모멜로티닙'(momelotinib)이 유럽에서 승인권고를 받았다.

GSK는 13일 유럽 의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 모멜로티닙에 대해 신규로 진단받았거나 과거 '룩솔리티닙' 치료경험이 있는 빈혈 동반 중등도~중증 골수섬유증 환자의 비종 등 관련 증상을 치료하는 용도로 사용하도록 승인을 권고했다고 발표했다.

하루 1회 복용하는 모멜로티닙은 JAK1과 JAK2, 그리고 ACVR1 세 가지 신규 신호전달경로를 저해하는 독자적인 작용기전을 가진 약물로, JAK1 및 JAK2를 저해함에 따라 전신증상과 비종을 개선할 가능성이 있다. 또 ACVR1을 저해함에 따라 골수섬유증으로 증가하고 빈혈의 요인으로 작용하는 헵시딘을 감소시킨다.
 
미국에서는 지난 9월 FDA로부터 '오자라'라는 제품명으로 승인을 취득했다. EU에서 승인을 취득하게 되면 '옴자라'라는 제품명으로 출시될 예정이다.

이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험인 SIMPLIFY-1 시험에서 주요평가항목인 비종 축소비율(35% 이상 축소)은 모멜로티닙 투여그룹이 룩솔리티닙 투여그룹에 비해 열등하지 않고 수혈 비의존비율도 개선된 것으로 확인됐다. 또 다른 MOMENTUM 시험에서는 전신증상의 개선과 비종 축소, 수혈 비의존비율 등 주요평가항목과 부차적 평가항목을 모두 달성했다.

골수섬유증 환자는 약 40%가 진단 시점에 중등도~중증 빈혈을 동반하며, 수혈을 필요로 하거나 환자의 30% 이상은 빈혈로 치료를 중단하는 것으로 알려져 있다. 빈혈의 중증도 및 수혈에 대한 의존도는 예후불량 및 생존기간 단축과 깊이 관련돼 있다.
 

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