관심 높아지는 불면증 치료제…국내사들 다양한 시도 지속

고성장에 국내사 관심 집중…건일제약 멜라토닌 저용량 품목 허가
신신제약은 임상 1상 신청…국내 DTx도 모두 불면증 치료로 활용

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-11-16 12:03


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 국내에 불면증 환자 등이 지속적으로 증가하면서 이에 대한 국내사들의 관심 역시 뜨겁다.

식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 건일제약은 15일 슬리나이토미니서방정1mg(멜라토닌)을 새롭게 허가 받았다.

해당 품목의 주 성분인 멜라토닌은 송과선에서 분비되는 호르몬으로 밤과 낮의 길이에 따른 광주기를 감지해 자연적인 수면을 유도한다. 

이에 수면장애 환자의 경우 합성 멜라토닌 제제를 외부에서 주입해 체내 멜라토닌 수용체를 활성화시키는 방식으로 치료한다. 

또한 멜라토닌 제제의 경우 이미 국내에 많이 허가 받은 품목이지만 현재까지는 2mg 품목만 있었다.

건일제약은 기존에 쓰이는 멜라토닌 2mg 품목에 더해 저용량 품목을 새롭게 내놓으며, 시장에서 새로운 활로를 찾고자하는 것으로 풀이된다.

특히 최근 국내에 불면증 치료와 관련한 관심도가 높아지면서 건일제약은 기존에 많이 쓰이던 성분의 새 활로를 찾은 것으로, 이미 국내에는 다양한 시도가 이어지고 있다.

신신제약의 경우 이미 멜라토닌 제제의 패치제형을 내놓으며, 새로운 시도를 진행한 바 있다.

여기에 신신제약은 지난 15일 불면증 환자의 단기치료제 SS262의 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인신청을 했다고 공시했다.

신신제약은 해당 임상을 통해 건강한 성인 남상 자원자를 대상으로 시험약과 대조약의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가할 예정이다.

즉 멜라토닌의 새 활로와 함께 추가적인 불면증 치료제에 대한 개발도 지속하면서 시장에서 입지 확보에 박차를 가하고 있는 것.

이와함께 최근에는 불면증 치료제와 관련해 기존 의약품 외의 시도도 이어지고 있는 만큼 국내사들의 열기는 더욱 뜨거워질 전망이다.

이는 대표적인 사례가 디저틸 치료기기다.

실제로 현재 국내에 허가된 디지털 치료기기(DTx)는 2개 품목이지만, 해당 품목들은 모두 불면증 치료로 허가를 받았다.

결국 시장에서 다양한 품목을 개발하고, 새로운 용량이나 제형 등을 시험하는 것은 디지털 치료기기 등의 변화의 영향 역시 미친 것으로 분석된다.

그런만큼 추가적인 디지털 치료기기는 물론, 신신제약이나 건일제약과 같은 다양한 시도가 이어질지 역시 관심이 주목된다.

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