동국제약, 전립선비대증 복합제 개발 막바지…차기 성장 동력 기대감

DKF-313 임상 3상서 효능·안전성 확인…2025년 출시 목표
세계 최초 두타스테리드·타다라필 복합제…장기 복용 대응 편의성 개선
임상·품목허가 포기 국내 기업 다수…공동개발사 참여 극복 요인
국내 전립선비대증 치료제 시장 20% 확보 목표…글로벌 진출 성과 기대

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-11-23 06:09

 
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 임상 3상을 마친 동국제약의 전립선비대증 복합제 'DKF-313'이 품목허가 신청을 앞둔 가운데, 해당 개량신약이 가져올 성장 가능성에 대한 기대가 커지고 있다.

지난 9월 동국제약은 전립선비대증 복합제 개량신약 DKF-313의 임상 3상에서 효능과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 이는 2012년부터 시작된 개발의 연장선에 있으며, 그동안 동국제약은 DKF-313의 독성시험, 약물상호작용시험, 약물동태시험을 성공적으로 마친 바 있다.

더불어 이번 임상 3상은 지난 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 IND 승인을 받았고, 2021년 전국 18개 병원에서 650명의 환자 등록을 목표로 임상시험을 개시했다. 또한 동국제약은 오는 2024년 상반기 DKF-313의 품목허가 제출과 2025년 상반기 출시를 목표로 하고 있다.

동국제약에 따르면 DKF-313은 세계 최초의 '두타스테리드(Dutasteride)'와 '타다라필(Tadalafil)' 복합제로서, 전립선 크기를 줄이는 동시에 전립선비대증으로 생기는 배뇨장애 증상을 개선하는 효과를 가진다. 이어 1일 1회 복용으로 장기 복용이 필요한 질환 특성에 대응해 편의성 역시 개선했다. 

DKF-313의 글로벌 경쟁 약물로는 GSK(Glaxo Smith Kline)의 두타스테리드·탐스로신(Tamsulosin) 복합제 잘린(Jalyn, 국내명: 듀오다트), 국내 제품으로는 지난 2016년 출시된 한미약품의 '구구탐스캡슐(탐스로신·타다라필)'이 있다.

업계에 따르면 종근당(CKD-397)·일동제약(DoubleT)·영진약품(YBH-1603)이 탐스로신·타다라필 복합제, 일동제약(TS정)·제일약품(JLP-1207)이 탐스로신·솔리페나신(Solifenacin) 복합제 개발에 나섰으나, 대부분이 임상 및 품목허가를 포기한 상태다.

아울러 DKF-313 임상 3상에서는 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약이 공동개발사로 참여했다. 주관사인 동국제약이 전용 시설에서 제품을 수탁 제조한 후 참여사에 공급하는 조건 아래, 향후 각자 품목허가 획득 및 동시 발매 예정이다. 

이어 동국제약 측은 공동개발의 이유로 전립선비대증 치료제 개발의 어려움과 시장 내 영향력의 빠른 확대, 안정적 정착을 들었다. 

지난 14일 동국제약이 공시한 3분기 보고서에 따르면 국내 전립선비대증 치료제 시장 규모는 4653억원으로서, 동국제약의 파이프라인 중 발매를 앞둔 고혈압 치료제 'DKF-407'가 목표한 시장 규모 2조8349억원에 이은 두 번째를 차지한다. 더불어 의약품 시장분석 전문기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면, 글로벌 전립선비대증 치료제 시장 규모는 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억 달러에 이를 것으로 전망된다.

동국제약은 우선적으로 국내 전립선비대증 치료제 시장의 20% 규모 확보를 목적하고 있으며, 해외 진출을 고려하고 개발한 제품인 만큼, 향후 글로벌 시장에서의 성과를 기대한다고 전했다.

동국제약 관계자는 "DKF-313은 전립선 크기를 줄여주는 동시에 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중 효과로 시장 경쟁력이 높은 것으로 평가됐다"며 "실제 임상에서 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났다"고 전했다. 이어 "국내 시장에서의 지배력 확대는 물론, 해외로 영역을 확장해 글로벌 시장을 개척해 나갈 계획이다"고 덧붙였다.
 

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