오메가3·스타틴 복합제 경쟁, 2라운드 본격화되나

유나이티드제약, 로수메가 특허 두 번째 회피…심판 청구 4개월만에 성과
건일제약과 정면대결 가시화…한미약품 오메스트 허가는 변수

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-11-24 06:06


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한국유나이티드제약과 건일제약이 경쟁을 펼치고 있는 오메가3·스타틴 복합제 시장이 전환점을 맞이할 것으로 예상된다.

특허심판원은 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약이 건일제약 로수메가(성분명 오메가3·로수바스타틴)의 '오메가-3 지방산 또는 그의 알킬 에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물' 특허(2033년 5월 21일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 21일 인용 심결을 내렸다.

유나이티드제약은 지난 2018년 해당특허에 심판을 청구해 2019년 인용 심결을 받아낸 바 있다.

하지만 올해 7월 해당 특허에 다시 한 번 심판을 청구했는데, 이후 4개월여 만에 인용 심결을 받은 것이다.

이처럼 유나이티드제약이 한 번 회피한 특허에 다시 심판을 청구한 것은 로수메가의 제네릭 개발 전략에 변화가 있었기 때문인 것으로 풀이된다. 최초 심판을 청구한 방법으로 제네릭 개발이 원활하지 않아 새로운 방법으로 다시 개발했고, 개발방법이 변경된 만큼 새롭게 심판을 청구해야 했던 것.

특히 지난 8월 로수메가와 동일한 성분 의약품의 허가 신청이 접수돼, 이 같은 가능성에 더욱 무게가 실리고 있다.

만약 8월에 허가를 신청한 제약사가 유나이티드제약일 경우 허가와 함께 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 보인다.

오메가3·스타틴 복합제 시장은 지난 2017년 건일제약이 로수메가를 허가 받으면서 시작됐고, 이후 건일제약은 위수탁을 통해 품목을 확대하며 시장을 본격적으로 시장을 형성해왔다.

이에 유나이티드제약은 2021년 1월 오메가3에 로수바스타틴 대신 아토르바스타틴을 결합한 아트맥콤비젤을 허가 받아 시장에 뛰어들었다. 

이 과정에서 로수메가에 대한 특허 도전도 함께 진행했던 것으로, 심판을 청구하자 건일제약은 곧바로 반격에 나섰다. 아트맥콤비젤과 동일한 구성의 후발약 개발에 나섰고, 위수탁을 통해 품목까지 확대하며 시장을 공략했던 것이다.

이 같은 상황에 유나이티드제약은 로수메가의 특허를 다시 한 번 회피하는 데 성공한 것으로, 동일성분 제제의 허가가 완료되면 본격적인 맞대응이 시작될 것으로 예상된다.

한편, 건일제약과 유나이티드제약이 경쟁을 펼치는 사이에 한미약품이 새롭게 뛰어들면서 변수로 작용하게 됐다.

한미약품은 지난 8월 오메가3·로수바스타틴 성분의 '오메스트' 2개 품목을 허가 받은 상황으로, 막강한 마케팅 역량을 갖춘 만큼 제품을 출시할 경우 시장에 상당한 영향을 미칠 것으로 전망되고 있다.

단, 한미약품은 유나이티드제약과 달리 로수메가의 특허에 대해 아직까지 심판을 청구하지 않고 있어, 실제 출시 시점은 당분간 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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