웰스바이오, 마이코플라즈마 폐렴 진단키트 사업 가속화

수출 확대 및 국내 허가 진행…항생제 내성 돌연변이까지 확인 가능

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-12-05 14:51


엑세스바이오 자회사 웰스바이오가 독자 개발한 폐렴 진단용 분자진단시약 'careGENE Pneumonia detection kit'의 수출을 가속화하고 있다.

웰스바이오는 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 수출용 제품의 허가를 획득(체외 제허 22-389호)했다. 최근 중국에 이어 국내에서도 감염 사례가 급증하고 있는 마이코플라즈마 폐렴균을 검출할 수 있는 진단키트다. 

마이코플라즈마 폐렴균을 검출할 수 있다는 점에서 특히 주목할 만하다. 마이코플라즈마 폐렴의 경우, 유행성 독감처럼 두통, 발열, 콧물, 인후통 등의 증상을 동반하는데, 독감과는 달리 대개 증상이 3~4주간 지속되고 일부는 중증으로 진행될 가능성이 높아 조기 진단과 치료가 중요하다.

세계적인 학술지 네이처에서는 이번 마이코플라즈마 폐렴 확산이 항생제 내성균 때문일 것이라고 분석했는데, 웰스바이오가 개발한 제품은 마이코플라즈마 폐렴균의 항생제 내성 돌연변이 여부까지도 동시에 확인할 수 있어 임상적으로 보다 유의미한 진단 결과를 확보한다는 측면에서 각광받고 있다.

폐렴 의심 환자의 객담 및 비인두 면봉 검체에서 폐렴을 일으키는 원인균의 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 폐렴균 감염 여부를 진단한다. 분석 시간은 110분 이내이고, 분석 정확도가 높다. 

특히 성능적으로는 25 copies/reaction의 저농도 검출(테스트당 25개의 DNA만 존재해도 검출)이 가능하며, 폐렴 원인균 12종을 동시에 검출할 수 있어 사용자 편의성과 진단검사 효율성을 높였다. 현재 웰스바이오는 이미 완료한 수출 허가와 CE 인증을 바탕으로 유럽 및 아시아의 여러 국가들로 수출 사업을 확대해나가고 있다. 

아울러 현재 준비 중인 식품의약품안전처 국내 허가까지도 근시일 내에 완료해 방역 당국에 힘을 보탠다는 계획이다.

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토