고성장 글로벌 ADC 시장, 국내 기업 진출 위한 다각적 지원 뒤따라야

2028년 198억 달러 전망…암 발병률 증가·적응증 확대로 성장 가속
국내 신약 파이프라인 중 4% 차지…R&D 지원·탄력적 허가 시스템 등 구축 필요

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-12-14 11:35


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 글로벌 ADC(Antibody-Drug Conjugates, 항체약물접합체) 시장이 빠르게 성장하는 가운데 국내 기업들이 글로벌 시장에 뛰어들기 위해서는 정부 차원의 다각적인 지원이 필요하다는 주장이 제기됐다.

한국제약바이오협회가 14일 발간한 글로벌 이슈 파노라마 제7호에 따르면 글로벌 ADC 시장은 올해 97억 달러(한화 약 12조6000억 원)에서 2028년 198억 달러(한화 약 26조 원)로 연평균 15.2% 성장할 것으로 전망되고 있다.

암 발병률의 증가와 기존 치료법의 보완을 통한 우수한 치료 효과, 암·희귀질환 이외의 적응증 확대 등이 더해지면서 시장 규모가 급격하게 확대될 것으로 예상되는 것이다.

이에 따라 글로벌 기업들은 물론 국내에서도 여러 기업들이 ADC 개발에 뛰어든 실정으로, 국내의 경우 올해 3월 기준 모달리티별 신약개발 파이프라인 1650개 중 ADC 모달리티가 64건으로 4%를 차지하고 있다.

이는 올해 7월 기준 글로벌 10대 빅파마 파이프라인의 ADC 비중 5%와 유사한 수준으로, 레고켐바이오와 인투셀, 피노바이오는 관련 기술을 수출하는 성과를 올렸고, 종근당과 알테오젠, 셀트리온, 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, SK팜테코, 삼진제약 등이 ADC 시장 진출을 위해 활발한 움직임을 보이고 있다.
우리나라와 글로벌 10대 빅파마의 모달리티별 신약개발 파이프라인

하지만 이 같은 도전들이 실제 성과로 이어지기 위해서는 정부 차원의 지원이 절실한 실정이다.

국내 ADC 개발 기업의 연구개발 담당자들의 의견을 수렴한 결과 ADC 개발에 성공하기 위해서는 우선적으로 신규 타깃·항체 발굴 과정에서 특허성과 상업성을 모두 갖춘 기술개발이 필요하고, 연구용 시제품과 실제 사업화 제품의 일치를 통한 사업 성공률 향상을 도모해야 한다고 지적했다.

이에 더해 ADC 맞춤형 정부의 R&D 지원이 필요하다는 것으로, 직접적인 지원과 함께 탄력적인 허가 시스템이 필요하다고 제언했다.

ADC의 경우 항체, 약물, 링커 모두가 개발 성공을 위한 핵심 요소이고, 바이오 연구자와 합성 연구자의 협업이 필수적인 만큼 국내·외 공동 연구개발 및 파트너 기술개발에 대한 지원이 필요하다.

또한 자본·기술 집약적인 전임상 단계부터는 기업 중심의 대규모 지원이 필요해 기존 저분자 의약품이나 단백질 의약품과는 차별화된 국가 연구과제 및 예산 기준이 정립돼야 한다는 것이다.

개발 초기의 신규물질 발굴 및 생체 내(in vivo) 실험을 위한 시료 합성 시설, 제품화 연구를 위한 Scale-up 시설 및 인프라, CMC(공정개발 및 품질관리) 등 수요에 따른 실질적인 정부의 지원도 필요하며, 새로운 기술혁신에 대한 전반적인 투자도 중요하지만 글로벌 경쟁력을 키우기 위해서는 지원의 선택과 집중이 필요하다고 설명했다.

허가 시스템에 있어서는 식약처의 임상시험 승인 기준 관련 가이드라인을 재정립하고, 글로벌 최신 규제·정책에 대한 유연한 대처, 업계 의견 청취 등의 노력을 통해 탄력적이고 신속한 신약 허가 시스템 구축을 요구했다.

나아가 향후 다양한 특성, 용법, 용량의 ADC 개발에 대비해 과학적인 특성 평가와 시험법을 개발하고 허가·심사 기준 마련 등의 선제적인 규제과학 연구에 대한 필요성도 뒤따랐다.

아울러 약물의 위치 특이적 접합 방식, 약물 독성 최소화 등 다양한 플랫폼 기술거래, 임상 이전 후보물질 단계의 기술 계약, 전임상부터 임상2상까지 유사한 마일스톤 책정 등의 ADC 개발 특성을 활용한 큰 규모의 기술이전 전략을 수립해야 한다고 밝혔다.

끝으로 실패 가능성이 높은 기술에 대한 도전적인 연구 지원과 함께 기술개발 업체뿐만 아니라 비임상 시험 업체에도 세제 혜택 등의 다양한 지원을 통해 경쟁력 있는 서비스를 제공하도록 하는 등 ADC 개발 생태계를 육성해야 한다고 제언했다.

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