'의약품 개발' 임상시험 추정대상 모수·민감도 분석 안내서 제정

ICH 회원국에 새롭게 도입된 추정대상 모수 개념 제시
식약처 "임상시험 결과를 정확하게 이해하는 데 도움"

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2023-12-15 14:21

의약품 신속 개발에 도움을 주기 위해 임상시험 통계 원칙 안내서가 나왔다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '임상시험 추정대상모수(Estimand) 및 민감도 분석 가이드라인'을 15일 제정했다고 같은 날 밝혔다.

추정대상모수는 임상시험 목표에서 정량화하는 치료 효과에 대한 체계적인 설명이다. 민감도 분석(Sensitivity Analysis)은 분석 방법 또는 모형에 대한 가정 변경, 요인 추가 및 변경이 분석 결과에 미치는 영향을 알아보는 방법이다.

가이드라인 주요 내용은 ▲임상시험 계획‧설계‧수행‧분석‧해석에 부합하는 추정대상 목표 및 분석 계획을 세우는 방법 ▲추정대상 모수와 민감도 분석이 임상시험 결과 분석에 미치는 영향과 문서화 방법 등이다.

이번 가이드라인은 ICH 회원국을 중심으로 새롭게 도입된 추정대상 모수(Estimand) 개념을 제시해, 임상시험 결과 해석 방법을 설명했다. 임상시험 신뢰성과 타당성을 높이기 위해 '의약품 임상시험 통계 가이드라인'(2016)에서 권고하는 주요 임상 통계분석 원칙에 추가한 것이다.
  
식약처는 이번 가이드라인이 업계가 임상시험 결과를 정확하게 이해하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.

앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 제품 개발에 도움을 주는 가이드라인을 지속해서 발간하겠다고 밝혔다. 

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