치열해진 오메가3·로수바스타틴 복합제 시장… 유나이티드제약 본격 진입

19일 식약처, 한국유나이티드제약 '로수맥콤비젤연질캡슐' 품목허가 
건일제약 '로수메가' 특허 회피한 유나이티드제약
오메가3+로수바스타틴 의약품 품목허가 받은 한미약품까지 3파전 양상

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2023-12-19 12:05

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한국유나이티드제약이 19일 식품의약품안전처로부터 '로수맥콤비젤연질캡슐'(성분명 로수바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90)에 대한 품목허가를 받았다. 이에 오메가3+로수바스타틴 복합제 시장 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 

'로수맥콤비젤'은 오메가3+로수바스타틴 복합제로 오메가3+스타틴 복합제 시장의 문을 연 건일제약 '로수메가'의 제네릭이다. 

유나이티드제약은 건일제약이 2017년 '로수메가'를 출시한 후, 2018년 '오메가-3 지방산 또는 그의 알킬 에스테르 및 스타틴계 약물을 함유하는 다층코팅 형태의 경구투여용 약학 조성물' 특허(2033년 5월 21일 만료)에 대한 소극적 권리범위확인심판을 진행, 2019년 인용 심결을 받아 특허 회피에 성공했다. 

그러나 이후 로수메가 제네릭 개발 전략에 변화가 나타난 유나이티드제약은 새로운 개발 방법으로 지난 7월 다시 심판을 청구했고, 4개월여 만에 인용 심결을 받아 재차 특허 회피에 성공하면서 본격적인 시장 경쟁을 예고했다. 

유나이티드제약의 특허 회피에 건일제약은 8개사에 로수메가 위임형 제네릭 품목을 허가받아 시장 지배력을 강화하는 전략으로 대응했다.

유나이티드제약은 로수메가 제네릭 개발에만 그치지 않고, 특허 심판 청구 진행과 함께 오메가3에 로수바스타틴 대신 아토르바스타딘을 결합한 오메가3+아토르바스타틴 복합제 '아트맥콤비젤'을 개발해 2021년 1월 허가를 받아 오메가3+스타틴 시장의 다른 한 축을 차지했다.

이에 건일제약은 지난해 10월 아트맥콤비젤과 동일한 구성의 '아토메가연질캡슐'을 출시했고, 두 기업은 오메가3+아토르바스타틴 시장에서 경쟁 중이다. 

여기에 유나이티드제약이 로수메가 제네릭 품목허가를 받으면서 건일제약과 본격적으로 오메가3+로수바스타틴 시장 경쟁이 더해지는 만큼, 오메가3+스타틴 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 

더욱이 오메가3+로수바스타틴 복합제 경우는 한미약품이 지난 8월 같은 성분을 가진 '오메스트' 2개 품목을 허가 받았다. 결국 해당 시장은 3파전으로 경쟁이 이뤄질 것으로 보인다. 

다만, 한미약품은 아직까지 로수메가 특허에 대한 심판을 청구하지 않은 상황이어서 특허 문제 해소 여부에 따라 경쟁 양상은 달라질 수 있을 것으로 예상된다. 

한편, 오메가3+로수바스타틴 복합제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(llb) 이상지질혈증 치료에 효과를 가지는 전문의약품이다. 

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