FDA, MSD 21가 폐렴구균 결합백신 우선심사

성인 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴구균성 폐렴 예방

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-12-21 10:24

내년 6월 17일까지 최종 승인여부 결정
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] MSD의 21가 폐렴구균 결합백신 'V116'이 미국 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정됐다.

MSD는 19일 FDA가 3상 임상시험 결과를 근거로 V116을 성인 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴구균성 폐렴 예방에 대한 우선심사 대상으로 지정했다고 발표했다. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 6월 17일까지 최종 승인여부를 결정할 예정이다.

만약 승인되면 성인에서 침습성 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형에 대응하는 최초의 폐렴구균 결합백신으로 자리매김할 전망이다.

20가 폐렴구균 결합백신과 비교한 3상 임상시험(STRIDE-3 시험)에서 V116은 공통된 10가지 혈청형에 대해 면역반응이 열등하지 않은 것으로 나타났다. 자세한 시험결과는 지난달 말 서해안 세계백신학회에서 발표됐다. 추가 시험결과는 향후 학회를 통해 공개될 예정이다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 지난 2018~2021년 65세 이상에서 발생한 침습성 폐렴구균 질환의 83%가 V116에 포함된 혈청형이 관여하는 것으로 추정된다. V116에는 기존 폐렴구균 백신에 포함되지 않은 8가지 혈청형을 포함하고 있다.

 

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