IPF 치료제 제네릭 도전 확대 양상…삼오제약 생동 대열 합류

오페브 대상 생동시험 승인…대웅제약·현대약품 이어 세 번째
특허 만료까지 1년여 남아…매출 증가세에 제네릭 도전 늘어

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-12-29 11:51


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 시장에 제네릭 품목으로 도전하는 기업이 늘어나는 양상을 보이고 있다.

삼오제약은 지난 28일 식품의약품안전처로부터 'SOBE-NIN150'과 베링거인겔하임 '오페브연질캡슐150밀리그램(성분명 닌테다닙)'을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인 받았다.

오페브에 대한 생동시험은 지난 2월 대웅제약이 가장 먼저 승인 받았으며, 지난 6월 현대약품이 추가로 생동시험을 승인 받으면서 뒤따르는 양상을 보였다.

여기에 삼오제약까지 생동시험을 승인 받으면서 대열에 합류한 것으로, IPF 치료제에 대한 제약사들의 관심이 갈수록 확대되는 것으로 판단된다.

특히 오페브에 적용되는 '3-Z-[1-(4-(N-((4-메틸-피페라진-1-일)-메틸카보닐)-N-메틸-아미노)-아닐리노)-1-페닐-메틸렌]-6-메톡시카보닐-2-인돌리논-모노에탄설포네이트 및 이를 함유하는 약제학적 조성물' 특허가 오는 2025년 1월 25일 만료될 예정으로, 제네릭 출시 가능 시점까지 1년여 가량 남았다는 점을 감안하면 제네릭에 도전하는 제약사는 더 늘어날 가능성이 높은 것으로 보인다.

지난 2016년 국내 허가를 받은 오페브는 보험급여가 적용되지 않음에도 불구하고 양호한 실적을 이어가고 있다. 

출시 이듬해인 2017년 29만 달러 수준에서 시작해 2021년 100mg의 수입량이 급격하게 늘어나면서 331만 달러까지 확대됐고, 지난해에는 대폭 줄어든 125만 달러를 기록했다. 한화로는 약 16억 원 수준이다. 

2021년 일시적인 수입량 증가로 인해 전년 대비 실적은 크게 줄었지만 2020년 108만 달러와 비교하면 전체적인 추세는 증가 양상을 보이는 것으로 생각할 수 있다.

글로벌 시장에서도 2022년 32억 유로의 순매출을 기록, 전년 대비 20.6% 성장한 실적을 올리며 베링거인겔하임의 실적을 견인했다.

이 같은 성장세에 국내에서도 제네릭 도전이 점차 활발해지고 있는 것으로, 특허 만료 시점까지 시장에 진입하려는 제약사들의 도전이 계속될 것으로 전망된다.

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