'엔젠시스' 임상 실패한 헬릭스미스, 만회 가능성 얼마나?

DPN 3-2·3-2b 연구 유효성 입증 불발…'하한가' 곤두박질
'족부궤양에 우선순위' 대두…ALS·파행증 등 상업화 갈 길 멀어

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-01-03 11:41


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 헬릭스미스가 당뇨병성신경병증(DPN)을 적응증으로 한 엔젠시스의 임상3상에 실패하면서 이후 행보에 관심이 모아지고 있다. 하지만, 헬릭스미스가 이를 만회하기까지는 적지 않은 시간이 필요할 것으로 보인다.

헬릭스미스는 지난 2일 공시를 통해 미국에서 엔젠시스를 사용해 진행한 DPN 임상3상 시험인 3-2 및 3-2b 연구의 톱라인 데이터를 분석한 결과 주평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다.

이번 연구는 첫 주사 후 180일째 혹은 365일째에 주평가지표를 분석하는 3-2와 3-2b의 두 개 연구로 나눠져 있다. 주평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째에 지난 7일 간의 일평균 통증수치(ADPS: average daily pain score)를 위약군과 대비해 그 차이를 조사하는 것이었다. 

하지만 톱라인 데이터 분석 결과 엔젠시스 투약군이 위약군 대비 우월하다는 것을 입증하지 못했던 것.

이에 따라 3일 헬릭스미스의 주가는 장이 열리자마자 급락해 하한가를 기록하고 있다. 헬릭스미스의 주력 파이프라인인 엔젠시스 DPN 임상시험이 불발되면서 투자자들의 실망감이 주가 하락으로 나타나고 있는 셈이다.

특히 헬릭스미스가 톱라인 결과 발표와 함께 향후 이를 만회할 수 있는 가능성을 내비치기도 했지만, 주가에는 전혀 영향을 주지 못하고 있는 모습이다.

헬릭스미스는 이번 임상 결과에 따라 미국 임상 단계에 있는 DPN과 족부궤양 중 족부궤양의 임상개발에 우선순위를 둘 가능성을 내비쳤다.

중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍이 족부궤양의 극단적 형태인 중증하지허혈(CLI)에 대해 중국에서 임상3상을 진행 중으로, 노스랜드는 올해 안에 해당 임상 결과를 발표할 예정이다. 

헬릭스미스는 이 결과를 보고 향후 엔젠시스의 개발 방향과 투자 우선순위를 결정하겠다는 것이다.

문제는 CLI 임상에서도 만족할 만한 결과를 얻지 못할 경우다. 노스랜드가 임상에 성공하면 당연히 CLI에 비중을 두고 연구를 이어가면 되겠지만, 그렇지 못할 경우 고민이 깊어질 수밖에 없기 때문이다.

현재 헬릭스미스는 DPN과 CLI 외에도 근위축성 측삭경화증(ALS), 파행증, 샤르코마리투스병(CMT), 관상동맥질환(CAD) 등의 질환을 대상으로 연구를 진행 중이다.

하지만 ALS와 파행증은 임상 2상을 진행 중이고, CMT·CAD는 임상1상 단계에 머물러있는 실정이다.

다시 말해 헬릭스미스 입장에서는 가장 앞서있는 DPN·CLI의 임상 결과를 분석해 다시 도전하거나, 다른 적응증을 대상으로 한 연구를 끌어올리는 선택을 해야 하는데, 어느 쪽이건 상업화까지 오랜 시간이 걸릴 수밖에 없는 상황이 되는 것이다. 

결국 헬릭스미스는 노스랜드의 CLI 임상에 기대할 수밖에 없는 상황으로, 결과가 발표될 때까지 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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