지난해 임상 1018건, 전년比 소폭 증가…생동시험, 22.6% 감소

생동 제외한 임상 789건, 2022년 대비 약 10.3% 늘어
생동시험, 2년 연속 두 자릿수 감소…자체 생동 감소 영향
종근당·보령, 전체 임상 승인 건수 국내 1위…대웅제약, 생동에서 선두

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-01-05 06:01


[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난해 식품의약품안전처가 승인한 임상시험과 생물학적 동등성 시험 건수는 전년 대비 상반된 결과가 나타났다. 임상은 2022년과 비교해 증가했으나 생물학적 동등성 시험은 전년 대비 20% 이상 감소했다.

제약·바이오기업이 지난해 식약처로부터 승인받은 임상은 1018건이다. 2022년 1011건과 비교하면 약 0.7%(7건) 늘었다. 생동성시험을 제외한 임상은 789건으로, 2022년 715건 대비 약 10.3%(74건) 증가했다.

생동성시험을 제외하고 임상시험 단계별로 구분하면, 1상이 233건으로 가장 많았다. 3상과 연구자 임상은 227건, 109건으로 뒤를 이었다. 1상, 3상, 연구자 임상 건수는 전년 대비 약 12.6%(26건), 35.9%(60건), 6.9%(7건) 증가했다.

2상, 1/2상, 1/2a상은 78건, 50건, 15건으로 집계됐다. 1/b상와 2b상은 14건, 3b상과 2a상은 12건, 11건이다. 2/3상, 연장, 1/3상은 10건, 7건, 4건으로 기록됐다. 2b/3상과 4상은 1건, 3a상과 0상은 1건이다.

지난해 임상을 월별로 나누면 1월 78건, 2월 78건, 3월 110건, 4월 104건, 5월 86건, 6월 100건, 7월 95건, 8월 62건, 9월 93건, 10월 60건, 11월 92건, 12월 60건이다.

식약처가 지난해 승인한 생물학적 동등성 시험은 229건으로, 2022년 296건과 비교해 약 22.6%(67건) 줄었다. 전년에 이어 2년 연속 두 자릿수 감소했다. 

생동성시험 승인 건수 감소는 자체 생동이 영향을 미쳤다. 지난해 제약사가 약제 상한금액 재평가에 따라 조정기준가 확보를 위해 실시한 자체 생동이 전년 대비 감소했다. 자체 생동은 2022년에도 전년과 비교해 줄었다.

한편, 지난해 식약처가 생동성시험을 포함해 가장 많은 임상을 승인한 의뢰자는 한국아이큐비아다. 이 회사는 4년 연속 1위에 이름을 올렸다. 피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 임상 27건을 식약처로부터 승인받아 2위를 차지했다.

종근당과 보령은 24건으로 지난해 국내 제약사 중 가장 많은 임상을 승인받았다. 종근당은 2022년 21건에서 3건 증가했고, 보령은 2022년 9건에서 15건 늘었다. 대웅제약(21건), 휴온스(10건), 동구바이오제약(10건), 동아에스티(7건) 등은 뒤따랐다. 

생동성시험 승인을 가장 많이 받은 기업은 대웅제약(9건)이다. 휴온스와 팜젠사이언스는 7건, 종근당과 한국휴텍스제약은 5건을 식약처로부터 승인받았다. 보령은 4건, 녹십자는 3건을 기록했다.
 

관련기사보기

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토