특허 만료 다가오는 트라젠타, 핵심은 '미등재 특허'

제네릭 허가 제약사 63곳…12월에만 7건 허가 신청
등재 특허 6월 만료…미등재 특허 넘어야 출시 가능

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-01-08 06:06


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해부터 시작된 당뇨병 치료제 제네릭 시장의 무한 경쟁이 올해 베링거인겔하임 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 특허 만료로 다시 한 번 확대될 것으로 예상된다. 하지만 이를 위해 넘어야 하는 미등재 특허가 다수 남아있어 결과가 주목된다.

식품의약품안전처에 따르면 현재까지 트라젠타 또는 메트포르민 복합제인 트라젠타듀오의 제네릭 품목을 보유한 제약사는 총 63곳에 달한다.

여기에 지난해에도 허가신청이 꾸준하게 이어지는 양상으로, 식약처 통지의약품 현황에 따르면 12월에만 트라젠타듀오 제네릭 품목의 허가신청이 7건이 접수됐다.

이처럼 트라젠타의 제네릭 도전이 활발한 것은 오는 6월 트라젠타 및 트라젠타듀오에 적용되는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법' 특허가 만료될 예정이기 때문이다.

단일제인 트라젠타의 경우 2027년 만료되는 'DPP IV 억제제 제형' 특허가 남아있지만, 이미 다수의 제약사가 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피했다. 

따라서 오는 6월 특허가 만료되면 제네릭을 출시할 수 있게 되며, 이에 맞춰 제네릭 시장에 도전하려는 제약사들의 품목허가가 이어지고 있는 것이다.

문제는 식약처 의약품특허목록에 등재되지 않은 특허다.

업계에 따르면 트라젠타에는 식약처 특허목록에 등재되지 않은 특허가 50여 건 이상 될 것으로 추정되고 있으며, 이에 제약사들은 이 특허를 무력화시키기 위해 총력전을 펼치고 있는 것으로 알려졌다.

의약품특허목록에 등재되지는 않았지만, 특허 자체가 남아있는 만큼 향후 문제 없이 제품을 판매하기 위해서는 이러한 미등재 특허 문제를 모두 해소해야만 하기 때문이다.

제네릭 도전 제약사들은 6월 제네릭 출시에 문제가 없을 것이라고 자신하고 있지만, 아직까지 특허심판이 진행 중인 다수의 미등재 특허가 남아있어 안심하기 어려운 분위기다. 미등재 특허 자체가 워낙 많아 모두 확인하기가 쉽지 않고, 이에 더해 반복된 분할출원으로 더 늘어날 수도 있어 마지막까지 신중한 분위기가 이어지고 있는 것이다.

그럼에도 불구하고 제네릭 도전 제약사들은 자신감을 내비치고 있는 것으로, 이들이 어떤 전략을 통해 이를 실현시킬지는 당분간 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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