삼바에피스, '에피스클리' 국내 품목 허가 승인

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첨단바이오의약품 분야 정책소통 간담회가 22일 서울 한국프레스센터에서 열렸다. 같은 날 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 관련 업계를 대상으로 첨단바이오의약품 미래발전 방향을 논의하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 식약처는 첨단바이오의약품 규제과학센터, 관련 업계와 함께 ▲향후 첨단바이오의약품 정책 추진 방향 ▲장기추적조사 시스템 운영, 제조 및 품질관리(GMP) 교육 등 첨단바이오의약품 안전관리 지원체계 ▲첨단바이오의약품 규제개선 방안 등에 대해 논의하고 업계 의견을 수렴했다. 이번 간담회는 업계와 소통을 통해 의료 미래를 결정

GC녹십자엠에스, 'ISO 50001' 인증 획득

체외진단 및 혈액투석액 제조 전문기업 GC녹십자엠에스(대표이사 사공영희)가 국제 에너지경영시스템 표준규격인 'ISO 50001' 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. 'ISO 50001'은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 에너지경영시스템에 관한 국제 규격으로, 기업이 온실가스 배출을 줄이고 에너지 사용을 개선하는 것을 목표로 체계적인 에너지 관리 시스템 조성 여부를 평가하고 인증하는 제도다. 이번에 인증을 취득한 충북 음성 소재의 혈액투석액 공장은 국내 혈액투석액 공급량의 절반 이상을 생산할 수 있는 국내 최대규모의 설비를 갖추고 있다

대한신장학회, '시나칼세트' 제제 니트로사민 불순물 주의 공지

대한신장학회는 '시나칼세트' 제제 리콜 결정 관련 내용을 학회 회원들에게 긴급 공지했다고 22일 밝혔다. 학회는 메일과 카카오톡 채널 등 회원들과의 긴밀한 소통으로 식약처 발표 이전부터 회원들에게 이번 사태에 대한 정보를 빠르게 전달할 수 있었다고 설명했다. 학회에 따르면, 10월초 인도 원료의약품 제조사에서 시나칼세트 성분 내에 니트로사민 불순물이 검출되면서 해당 의약품 리콜이 결정됐다. 이후 이달 초 미국 식품의약국(FDA) 웹사이트를 통해 니트로사민이 FDA가 권고하는 일일 허용 섭취 용량을 초과하는 경우가 발견됨에 따라, 제

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코아스템켐온, '뉴로나타-알' 호주 현지 특별 공급 진행

줄기세포 치료제 개발사 코아스템켐온은 호주 현지 병원으로부터 '뉴로나타-알'의 특별사용 요청을 받고 현재까지 총 3회 약물 공급 및 실제 환자 투여를 성공적으로 마쳤다고 지난 22일 밝혔다. 약물 공급은 호주 의약품안전청(TGA)에서 운영하는 SAS(Special Access Scheme) 프로그램을 통해 이뤄졌다. SAS는 치료 옵션이 제한적이거나 기존 치료가 효과가 없는 환자들을 대상으로 아직 승인되지 않은 약물을 긴급히 사용할 수 있도록 허용하는 제도로 의사가 환자를 대신해 약물 사용을 신청한다. 이번 '뉴로나타-알' 호주 특별공급은 2020년 미국 MGH(Massachusetts General Hospital,

마운자로, 당뇨병 진행·체중 감소서 장기 효과 확인

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 당뇨병 치료제 ‘마운자로(터제파타이드)’가 당뇨병 및 비만 치료에서 또 한 번 강력한 데이터를 내놨다. 당뇨병 전 단계를 동반한 비만 환자 대상 대규모 임상시험 결과, 2형 당뇨병 진행 위험을 94% 감소 시켰다. 그러면서도 체중 감소율은 최대 22.9%를 나타내 당뇨병 진행 위험과 체중 감소 측면에서 모두 유의한 효과를 보였다. 22일 관련업계에 따르면 일라이 릴리 앤드 컴퍼니는 최근 이같은 내용을 담은 터제파타이드 SURMOUNT-1 3상 임상 176주 데이터를 발표했다. SURMOUNT-1 연구는 당뇨병 전단계를 동반한 비만 환자 또는 과체중 환자 1032명을

마더스제약, IPO 앞두고 파죽지세 성장…'당뇨'·'소화기' 견인

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 내년 하반기 상장을 목표로 IPO를 추진 중인 마더스제약이 분기 최고 매출을 달성하며 외형 성장을 지속하고 있다. 이는 지난해부터 당뇨병치료제가 본격적인 매출을 기록한 데 더해 소화기 및 순환기계 품목에서 매출이 가파르게 성장한 것이 주 요인이다. 21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 마더스제약은 올해 3분기 별도재무제표 기준 513억원을 기록하며 외형 성장세를 이어갔다. 이는 전년 동기 392억원 대비 30.7% 증가한 수치다. 아울러 3분기 누적 매출은 1389억원으로, 전년 동기 1172억원 대비 18.5% 증가했다. 마더스제약은 2018년 매출 431억원을 기록한 뒤 연평균