'테넬리아' SGLT-2i 병용 모색 나섰던 한독, 복합제 개발 시동 거나

HD-P023 임상1상 승인…테넬리아·자디앙 병용과 비교 임상
메트포르민 3제 병용 3상 2건 이미 진행…복합제 개발 가능성 높아
DPP-4i+SGLT-2i 복합제 수익 한계…제네릭과 차별화된 경쟁력 확보 가능

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-01-27 06:07


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 당뇨병 치료제 '테넬리아(성분명 테네리글립틴)'과 SGLT-2 억제제 병용 투여에 대한 임상시험에 나섰던 한독이 복합제 개발에 본격적으로 착수하는 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 26일 한독에 건강한 성인을 대상으로 'HD-P023'의 단독 투여와 테넬리아정20밀리그램 및 자디앙정25밀리그램(성분명 엠파글리플로진) 병용 투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교·평가하기 위한 임상1상 시험을 승인했다.

이미 한독은 테넬리아와 자디앙, 메트포르민 병용 투여에 대한 두 건의 임상3상 시험을 진행하고 있는데, 여기에 새로운 임상시험을 추가한 것으로, 이번 임상시험은 복합제 개발을 위한 것으로 풀이된다.

지난 2021년 한독은 메트포르민과 엠파글리플로진의 병용 요법으로 혈당 조절이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 테네리글립틴을 추가로 병용 투여했을 때 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인 받은 바 있다.

이후 2022년 다시 한 번 동일한 임상시험을 승인 받아 이 역시 현재까지 진행 중이다.

앞서 승인된 두 건의 임상시험은 모두 SGLT-2 억제제와의 병용 투여에 대한 유효성을 입증하기 위해 진행한 것으로 보인다.

당시만 하더라도 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 병용 투여에 대한 보험급여 적용이 확정되지 않았고, 이에 SGLT-2 억제제와의 병용 효과에 대한 입증이 필요했다.

하지만 정부는 지난해 두 계열간 병용 투여에 대해 메트포르민까지 3제 병용 투여 시 보험급여를 적용하기로 결정했고, 이에 다수의 제약사가 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 결합한 복합제를 내놓으면서 경쟁에 뛰어들었다.

이에 한독도 테넬리아와 자디앙의 복합제 개발을 위해 임상시험을 승인 받은 것으로 판단되는 것이다.

단, 한독이 테넬리아와 자디앙 복합제 개발에 성공해 제품을 출시하더라도 상업적 성공 가능성은 미지수다. 다른 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 결합한 복합제가 이미 다수 판매되고 있기 때문이다.

뿐만 아니라 메트포르민까지 3제 병용 투여 시에만 보험급여를 적용 받게 되는 만큼 테넬리아와 자디앙을 결합한 2제 복합제로는 새로운 수요를 만들어내는 데 한계가 있을 수밖에 없다.

실제로 이미 시장에 출시된 DPP-4 억제제+SGLT-2 억제제 조합의 2제 복합제의 성적은 기대에 못 미치는 것으로 알려졌으며, 궁극적으로는 메트포르민까지 결합한 3제 복합제가 계열 병용의 핵심이 될 것으로 예상되고 있다.

따라서 한독 역시 2제 복합제로는 실질적인 수익을 내기가 쉽지 않을 가능성이 크다.

그럼에도 한독이 복합제 개발에 나선 것은 제네릭과의 차별화를 위해 새로운 경쟁력을 확보하려는 것으로 보인다.

업계에 따르면 테넬리아의 지난해 처방실적(유비스트)은 500억 원에 조금 못 미친 495억 원을 기록했다. 제네릭 전체 실적이 473억 원에 달하는 점을 감안하면 시장의 절반 가량을 제네릭에 내준 셈이다.

이 같은 상황에 SGLT-2 억제제와 결합한 복합제를 개발하려는 것으로, 더 다양한 치료옵션을 제공함으로써 제네릭 제품 대비 경쟁 우위를 확보하려는 것으로 판단된다.

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