"피하주사로 편의성 개선"…옵디보 SC 상용화 가시권

BMS "옵디보 SC, 정맥주사 대비 비열등성 입증"
투약시간 기존 1시간에서 3~8분으로 단축…특허 회피도 유리

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-01-29 12:05

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 옵디보 SC(피하주사) 제형이 기존 '옵디보(니볼루맙)'와 비교한 임상시험에서 동등한 성능을 입증했다. 

이로써 로슈 '티쎈트릭 SC(아테졸리주맙)'에 이어 두 번째로 글로벌 규제당국 승인을 받는 PD-1 면역항암제 제품이 될 전망이다.  

29일 관련업계에 따르면 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암 환자를 대상으로 옵디보 SC와 옵디보 정맥주사를 비교한 임상 3상시험에서 비열등성을 입증했다.

임상연구에서는 신세포암 환자 495명을 무작위로 옵디보 SC 또는 옵디보로 배정했다. 1차 평가변수는 28일 동안 시간 평균 혈청 농도(Cavgd28)와 옵디보 SC 투여군과 옵디보 정맥 투여군의 정상 상태에서의 혈청 최저 농도(Cminss)였다. 

주요 2차 평가변수로는 객관적 반응률(ORR)이었다.

그 결과 투여 첫 28일 동안 시간 평균 혈청 농도와 정상 상태의 최소 혈청 농도에서 옵디보 정맥 투여군에 비해 비열등성을 입증했다. 

객관적 반응률에서도 옵디보 SC는 24.2%, 옵디보는 18.2%를 보였다. 

무진행 생존기간(PFS)에 있어서도 옵디보 SC 투여군의 중앙값은 7.23개월, 옵디보 투여군은 5.65개월이었다.

옵디보 SC의 안전성 프로파일도 정맥주사 제형과 일치했다. 옵디보 SC 국소 주사 부위 반응 발생률은 8.1%였고, 일시적이었다.

또한 옵디보 SC 투여군 중 3~4등급 이상반응(AE)은 35.2%에서 발생한 반면, 옵디보 투여군은 40.8%에서 발생했다. 

중증 부작용도 옵디보 SC(21.1%) 대 22.9%, 치료 관련 중증 부작용은 피하주사 제형과 정맥주사 제형 모두 6.5%의 환자에서 발생했다.

옵디보 SC 개발에 따른 적응증 확장은 다른 암종에서도 이어질 전망이다. 오는 2028년으로 다가온 만큼, 오리지널 제약사 입장에서는 판매 감소를 막아야 하기 때문이다. 

그 특허 대응책으로 주목받고 있는 게 바로 피하주사 제형 개발이다. 또한 SC 제형은 특허 회피 전략뿐만 아니라 환자 편의성도 높다. 

투약시간이 30분~1시간에 달하는 정맥주사 보다 SC 제형은 3분~8분이면 투약을 마칠 수 있다.

이에 일본 증권가 애널리스트들은 "2028년 특허 만료까지 면역항암제 SC 제형을 성공적으로 출시한다면, 매출 감소폭을 30%로 줄일 수 있을 것"이라고 전망했다.  

한편 옵디보는 2014년 승인된 최초의 PD-1 면역관문억제제다. 현재 한국, 미국, 유럽연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 승인됐다. 

이 약물은 여러 고형암종에서 적응증을 넓히며 2022년 기준 매출 82억 달러(약 10조9000억원)를 기록, 블록버스터 약물로 등극했다.

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