다이이찌산쿄 '에자미아' 日서 PTCL 추가승인 신청

우선심사 대상품목 지정…美선 희귀약 지정

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-02-01 07:17

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다이이찌산쿄가 EZH1/2 저해제 '에자미아'(Ezharmia, valemetostat tosilate)에 대해 일본에서 적응증 추가승인을 신청했다. 

다이이찌산쿄는 31일 에자미아에 대해 재발 또는 난치성 말초성 T세포림프종(PTCL) 적응증을 추가하기 위해 후생노동성에 승인을 신청했다고 발표했다.

에자미아는 EZH1과 EZH2를 선택적으로 저해하는 저분자의약품으로, 일본에서는 재발 또는 난치성 성인 T세포 백혈병림프종 적응증으로 지난 2022년 9월 승인을 취득했다. PTCL 적응증은 후생노동성으로부터 우선심사 지정제도 대상품목으로 지정됐다.

이번 승인신청은 지난해 12월 열린 미국 혈액학회에서 발표된 재발 또는 난치성 PTCL 환자를 대상으로 실시한 2상 임상시험(VALENTINE-PTCL01 시험) 결과를 근거로 이루어졌다. 

한편 에자미아는 2021년 12월 PTCL 치료를 대상으로 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
 

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