큐라클, CU06 임상 2b상 진입 근거 확보…9700만 달러 마일스톤 기대감

주사제 임상 결과·실제 치료 효과 불일치 다수…고비용·환자 공포심 요인
임상 2a상 3개 용량 디자인 진행…당뇨병성 황반부종 효과·안전성 등 확인
하위그룹, 임상 3개월 차 5.8 글자 개선…기존 주사제 대비 유의미 성과
오는 3월 CSR 수령 예정…2027년 임상 2b상 종료·3상 진입 결정 계획

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-02-06 06:02


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 유재현 큐라클 대표이사<사진>가 CU06의 개발을 통해 오는 2027년까지 9700만 달러의 수익금을 조달할 수 있을 것이라 기대했다. 더불어 이번 임상을 통해 당뇨병성 황반부종 2b상에 진입할 수 있는 근거를 확보했다고 덧붙였다.

5일 여의도 NH금융타워에서 큐라클 미디어 간담회가 진행됐다. 해당 행사에는 유재현 큐라클 대표이사가 'CU06 당뇨병성 황반부종 미국 임상 2a상 Topline 발표'를 진행했다.

먼저 유재현 대표이사는 CU06을 '혈관내피기능장애(Endothelial Dysfunction)'를 차단하는 약물로 개발 중이라고 밝혔다. 

혈관내피기능장애는 산화 스트레스와 염증으로 발병되는 질환으로써, 당뇨병, 비만 또는 대사증후군을 불러일으키는 심혈관 질환의 초기 발병 요인이다. 아울러 이는 신체 부위에 따라 당뇨병성 황반부종, 심근경색, 뇌졸중 등으로 나타나기도 한다.

유 대표이사는 8개의 질환에 대한 동물실험을 통해 CU06의 치료 가능성을 확인했으며, 망막혈관질환을 우선 개발하는 사유로 ▲다양한 치료 옵션에 따른 상용화 ▲경구용 제재를 통한 의학적 차별화 ▲2031년 340억 달러로 전망되는 망막혈관질환 시장성 ▲기존 당뇨병성 황반부종에서 습성 황반변성, 당뇨병성 망막병증으로의 확장 가능성을 들었다. 

특히 의학적 차별화 부분에서 유 대표이사는 기존 주사제의 임상 결과와 실제 치료 효과가 일치하지 않는 부분이 있다며, 그 예시로 앞선 주사제의 높은 비용과 환자들의 공포심으로 인해 정해진 횟수를 채우지 못한다는 점을 말했다. 이에 경구용 치료제의 강점으로 당뇨병 치료제와 동시 복용할 수 있는 편의성이 있다고 덧붙였다. 

또한 유 대표이사는 이번 임상 2a상에서는 위약 대조군 없이 3개 용량(100mg, 200mg, 300mg)으로 디자인했다고 전했다. 해당 사유로 환자에게 치료 효과가 있다는 판단 근거를 마련하는 탐색적 시험이라고 했다.

유 대표이사에 따르면 해당 임상의 자문위원은 Charles C. Wykoff 박사를 비롯한 아일리아, 바비스모 등 임상 참여 경험이 많은 의료진으로 구성됐으며, 미국 내 망막센터 11개 기관이 참여했다. 이어 이번 Topline 데이터는 3개월 차까지의 데이터이고, 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)은 오는 3월 공개할 예정이다.

더불어 유 대표이사는 기한 내 임상 대상자 모집을 초과 달성했으며, 임상 환자들은 시력(0.5 기준), 주사제 치료 경험, 망막 두께를 비롯한 다양한 특성을 가졌다고 설명했다. 이어 임상의 주요 평가지표로 황반중심두께(CST)·최대교정시력(BCVA)의 변화 측면에서 목표했던 결과를 충족시킬 수 있었다고 했다.

그 세부 사항으로 먼저 사람들 대상으로 한 CU06의 당뇨병성 황반부종에서의 효과 및 안전성 확인 및 최적 환자군을 찾았으며, 이는 임상 2b상 연구를 위한 충분한 근거를 확보했다는 결과를 도출했다. 또 최대교정시력 측면에서 앞선 3가지 모든 용량군에서 시력 개선 효과를 확인한 것에 더해, 상대적으로 시력이 낮은 환자군에서도 용량&투여 기간 의존적으로 시력 개선 효과가 증가했다.

그에 더해 유 대표이사는 황반중심두께 측면에서도 3개월간 모든 용량군에서 진행이나 악화를 중단한 것을 확인했고, 안정성 부분에서도 약물과 관련된 심각한 이상반응(SAE)이 없는 것으로 나타났다고 전했다. 특히 하위그룹의 경우 임상 3개월 차에 5.8 글자 개선을 기록했는데, 이는 기존 주사제인 Anti-VEGF이 1년간 7~12.2회 주사를 통해 6.8~13.1 글자를 달성한 것 대비 의미 있는 결과라고 강조했다. 

위와 같은 결과에 앞선 Wykoff 박사는 "CU06이 임상에서 일관된 시력 개선 효과를 보였다"며 "임상 2b상 시험을 위해 더 연구될 가치가 있다고 생각한다"고 평가했다. 

이어 자문위원인 우세준 분당서울대학교  교수는 "경구용 약제로 3개월 치료기간만에 Anti-VEGF 실사용 데이터 정도의 시력 개선 효과를 확인한 것은 상당히 고무적"이라며 "기존의 주사 치료제를 대체하거나 서로 보완적인 치료가 가능할 것으로 기대된다"고 했다.

그 외에도 유 대표이사는 오는 3월 CSR 수령 이후 FDA에 CU06의 임상 2b상 IND를 신청할 계획이라고 전했다. 더불어 10월 AAO(미국안과학회)에서 임상 관련 50개 센터 연구자 미팅을 진행하고, 올해 말 글로벌 임상 2b상을 개시할 예정이라고 말했다.

더불어 사업적 측면에서는 올해 안으로 후기 임상 계약 및 아시아 판권 기술이전, 2027년 임상 2b상 종료와 3상 진입 결정에 따른 마일스톤 수령 등 9700만 달러 규모의 수익이 기대된다고 전했다.
 

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토