신경교종 치료제 '보라시데닙' 美·유럽 승인신청 접수

경구용 IDH 1/2 효소 이중 억제제…신속심사 지정

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-02-22 12:21

세르비에
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)이 프랑스 세르비에의 신경교종 치료제 '보라시데닙'(vorasidenib)의 승인신청을 접수하고 신속심사 대상으로 지정했다.

보라시데닙은 선택적으로 혈액뇌장벽에 침투하는 경구용 아이소시트르산 탈수소효소(IDH) 1/2 효소의 이중 억제제. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 8월 20일까지, EU 집행위원회는 올해 하반기 중으로 최종 승인여부를 결정할 예정이다.

3상 임상시험에서는 보라시데닙 투여환자의 무진행생존기간이 평균 27.7개월로, 위약그룹의 11.1개월과 비교해 질환 진행 및 사망 위험을 61% 감소시킨 것으로 나타났다. 또 보라시데닙 투여그룹의 종양 용적은 6개월마다 평균 2.5%씩 감소해, 위약그룹의 13.9% 증가와 큰 차이를 나타냈다.

보라시데닙은 지난해 2월 FDA로부터 패스트트랙으로 지정된 데 이어 8월에는 혁신치료제로 지정됐다. 아울러 보라시데닙은 암환자가 신약 및 치료법에 빨리 접근하도록 회원국들이 임상데이터를 동시에 검토하는 '프로젝트 오르비스' 프로그램이 적용돼 브라질과 캐나다, 호주, 이스라엘, 스위스에서도 심사가 이루어지고 있다.

보라시데닙은 지난 2020년 세르비에가 미국 아기오스 파마슈티컬스의 종양학사업을 인수하면서 손에 넣었다.

 

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    정**2024.04.01 12:00:11

    대한민국심사도 하루빨리 하세요

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