지난달 의약품 허가, 전월比 소폭 증가…'니세르골린' 제네릭 다수

'니세르골린' 제네릭 비중, 약 28.6%…허가된 의약품 중 가장 커
제네릭 품목허가, 월별 의약품 허가 증감에 영향 미쳐
바이오시밀러 '아필리부', 신약 '옴보주' 등 품목허가 '부각'

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-03-04 06:01

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 식품의약품안전처 허가를 통과한 의약품이 전월 대비 증가하고, 전년 동기와 비교해 줄었다. 허가 품목 중 가장 큰 비중을 차지한 의약품은 니세르골린 성분 제제다. 바이오시밀러와 신약 허가도 눈에 띈다.

식약처가 지난달 허가한 의약품은 91개로, 지난 1월 86개 대비 5개 늘었다. 전년 같은 기간 101개와 비교하면, 10개 감소했다. 특히 지난달 허가된 전문의약품은 지난 1월 42개 대비 12개 증가한 54개다. 지난해 2월과 비교하면, 22개 줄었다.

지난달 식약처로부터 허가받은 의약품이 전월 대비 증가한 이유는 '니세르골린' 성분 제제가 다수 포함됐기 때문이다. 지난달 허가된 의약품 중 니세르골린 성분 제제는 26개로, 약 28.6%를 차지했다. 전문의약품으로 범위를 좁히면, 비중은 약 48.1%다.

지난 1월에는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오' 제네릭 허가품목이 상대적으로 많았다. 식약처가 지난 1월 허가한 트라젠타듀오 제네릭 8개는 모두 서방형 정제다. 한미약품 리나글로메트서방정2.5/1000밀리그램(리나글립틴, 메트포르민)이 대표적이다.

지난달 허가된 의약품이 전년 동기 대비 감소한 것은 한국 MSD '자누메트엑스알서방정' 제네릭 영향이 컸다. 식약처가 지난해 2월 허가한 품목 중 가장 큰 비중(약 38.6%)을 차지한 의약품은 자누메트엑스알서방정 제네릭이다. 허가된 제네릭은 39개 품목이다.

한편 지난달에 식약처 허가를 통과한 의약품 중 바이오시밀러는 삼성바이오에피스 '아필리부주40밀리그램/밀리리터(애플리버셉트)'다. 안과질환 치료제 아필리부는 미국 기업 리제네론이 개발한 '아일리아'가 오리지널 의약품이다.

아필리부는 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 등 치료에 사용된다. 삼성바이오에피스는 지난해 4월 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 아필리부 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며, 오리지널 의약품과 효능·안전성 등 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다

식약처가 지난달 허가한 신약은 한국릴리 '옴보주'다. 옴보주20밀리그램/밀리리터(미리키주맙,유전자재조합)는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.

해당 의약품은 코르티코스테로이드제, 면역억제제 등 보편적인 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응 소실 또는 내약성 없는 18세 이상 성인 대상으로 궤양성 대장염 치료에 쓰인다.
 

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