'프롤리아' '엑스지바' 바이오시밀러 2종 FDA 승인

산도스 '주본티' '와이오스트' 오리지널약 보유 모든 적응증 사용

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-03-07 09:30

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아'(Prolia, denosumab)와 '엑스지바'(Xgeva, denosumab)에 대한 최초의 바이오시밀러 2종이 FDA의 승인을 취득했다.
 
산도스는 5일 FDA가 프롤리아의 바이오시밀러인 '주본티'(Jubbonti)와 엑스지바의 바이오시밀러인 '와이오스트'(Wyost)를 승인했다고 발표했다. 

주본티와 와이오스트는 각각 프롤리아 및 엑스지바와 제형 및 투여법이 동일하며 오리지널약이 보유한 모든 적응증에 대해 사용이 가능하다. 

유효성분인 데노수맙은 뼈를 흡수하는 파골세포를 활성화하는 RANKL을 타깃으로 하는 항체치료제로, RANKL과 결합함에 따라 파골세포 표면의 RANK 수용체 활성화를 억제하고 파골세포의 골 흡수를 감소시키는 작용을 한다. 

프롤리아와 엑스지바는 내년 미국과 유럽에서 물질특허 만료를 앞두고 있어 다른 경쟁업체들도 바이오시밀러 출시 움직임이 활발하다. 두 제품의 지난해 전세계 판매액은 61억6000만달러이며, 이 가운데 미국에서 판매액은 42억6000만달러로 전체 판매액의 70% 가량을 차지하고 있다.
 

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