국내 보툴리눔 톡신 기업, 중국 시장서 속도 경쟁 펼친다

제테마 임상3상 승인…2025년 12월 종료 예정
국내 기업 임상시험 승인 잇따라…대웅제약·휴온스바이오파마 허가 단계

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-03-21 11:55


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 우리나라 보툴리눔 톡신 기업들이 중국 시장 진출을 위한 행보에 더욱 속도를 내는 모습이다.

제테마는 지난 19일자로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품 평가센터(CDE)로부터 중등도 내지 중증 미간주름 개선이 필요한 중국인을 대상으로 JTM201과 보톡스주의 유효성 및 안전성 비교평가를 위한 임상3상 시험을 승인 받았다고 밝혔다.

앞서 지난해 11월 제테마는 임상2상 면제 및 3상 개시 사전미팅을 신청한 바 있는데, 4개월여 만에 승인 받아 본격적인 임상시험에 돌입하게 된 것이다.

사전미팅에서 제테마는 중국 내 2상 면제 및 3상 개시 가능여부에 대해 CDE로부터 중국 내 임상1상을 통해 1차적으로 제품의 안전유효성을 입증한 전제조건에서 바로 임상3상 개시를 고려할 수 있다는 답변을 받았다.

이번 임상시험에서는 JTM201 주사제의 중등도 내지 중증 미간주름 개선의 유효성 및 효과를 평가하고, JTM201 주사제가 보톡스에 비해 미간주름 개선에 비열등함을 확인하게 된다. 2차 연구 목적으로 JTM201의 안전성도 함께 평가하게 된다.

임상시험 기간은 연구시작 피험자 모집부터 최종 데이터 분석 완료까지 약 15개월이 소요될 것으로 예상하고 있으며, 총 506명을 대상으로 임상시험을 진행해 2025년 12월 31일까지 마무리할 계획이다.

제테마의 이번 임상시험 승인으로 인해 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 임상시험을 진행하는 기업이 다시 늘어나게 됐다. 

현재 중국에서는 이니바이오가 보툴리눔 톡신 제제의 임상3상 시험을 진행 중이며, 이달 초 종근당바이오가 임상3상을 승인 받아 대열에 합류했다.

여기에 제테마까지 임상3상을 진행하게 된 것으로, 국내 기업들 간의 경쟁이 이어지고 있는 것이다.

단, 이미 임상시험을 완료한 대웅제약과 휴온스바이오파마가 이들보다 먼저 허가를 받을 것으로 예상된다.

대웅제약의 경우 이미 지난 2021년 NMPA에 나보타의 품목허가를 신청했으며, 여기에 휴온스바이오파마의 파트너사 아이메이커 테크놀로지가 중국 내 임상3상을 완료하고 허가신청을 준비 중인 것으로 알려졌다.

따라서 현재 임상3상을 진행 중이거나 이제 막 승인 받은 기업들보다 이들이 먼저 시장에 진입할 것으로 전망되는 것으로, 시장 진입 시점에 따라 경쟁력에 있어 차이를 보일 것으로 예상된다.

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