'의료기기 표준 개발 및 국제 표준화' 속도↑…9억3600만 원 투입

올해 식약처 국가표준시행계획, 국내·외 표준 활동 활성화에 방점
의료기기 국제표준 제정·국가표준 정비 사업 추진 과제, 비중 높아
인공지능 및 머신러닝 적용 의료기기 등장에 발맞춰 국제표준화 추진
국제표준회의 참여 및 국제표준 제안…취약계층 사용 의료기기, 표준 정비

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-03-22 11:45

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 국내·외 표준 활동 활성화에 올해 약 9억3600만 원을 투자할 계획이다. 국가표준기본법 제7조에 따른 '제5차 국가표준기본계획' 이행을 위해서다.

최근 식약처가 공고한 '2024년도 식약처 국가표준시행계획'에 따르면, 제5차 국가표준기본계획 4대 분야 12대 중점추진과제에서 올해 가장 많은 금액이 투입되는 건 '국내 의료기기 기업의 국제표준 활용 확대'다.

해당 과제에 약 5억6100만 원이 투입되며, 지난해 사업에 이어 올해도 의료제품 분야 국가표준 부합화 등 정비와 국제표준 제정이 진행될 전망이다. 식약처는 지난해 치과 보조기구 등 국제표준 2건 제정을 추진한 바 있다.

이번 과제는 치과용 의료기기 등 제품에 대한 성능시험 평가방법 등 표준 개발 및 국제조화로 관련 산업에서 국제 규제 경쟁력 선점하기 위해 추진된다. 식약처는 의료기기 등 국가표준에 대한 국제표준 부합화, 치과용 시술기구 제품에 대한 국제표준 제정 추진을 지속하겠다고 밝혔다.

두 번째로 투자 비중이 높은 과제는 '디지털 기반 의료기기 분야 핵심기술 표준개발'이다. 올해 과제 추진에 들어가는 비용은 약 2억1400만원이다. 이번 과제를 완수하기 위한 사업 중 인공지능(AI), 머신러닝(ML) 적용 의료기기 국제표준화 추진이 주요 내용이다.

식약처는 인공지능 및 머신러닝 의료기기 등 신기술 등장에 따라 표준·기준을 선제적으로 마련하는 게 필요하다고 설명했다. 지난해 'AI·ML 적용 의료기기 성능평가 프로세스' 프로젝트 작업(안) 표준화 개발이 승인된 바 있다.

의료용전기제품 분야 국제표준 부합화 등 정비도 '디지털 기반 의료기기 분야 핵심기술 표준개발' 과제에서 세부 사업에 포함된다. 식약처는 지난해에 이어 16종 전기·전자 의료기기 관련 국가표준 정비를 추진할 예정이다.

'의료기기 표준 관련 범부처 및 민간 협력 체계 운영' 과제는 국제표준화 인적 네트워크 강화에 초점을 맞춘다. 예산 약 1억2500만 원이 배정됐으며, 국제표준화 활동 참여를 통한 기술교류 및 표준제안 협력체계 확대가 목표다.

식약처는 의료기기 분야 정기총회 및 WG 작업반 회의 등 국제표준회의 30건에 참여하고, ·의료기기 분야 신규 국제표준 2종을 제안할 계획이라고 밝혔다. 지난해 외골격 보행형 RACA 로봇 시험 등 3건 국제표준(안)을 제안한 바 있다.

장애인 등 취약계층 삶의 질 향상을 위해 관련 의료기기 표준 정비도 진행된다. 올해 '삶의 질 제고를 위한 개인용 의료기기 안전기준 표준화' 과제 추진에 약 3600만 원이 투입된다. 

개인용 의료기기 안전기준 개발 및 해당 기업 표준 활용도 확대를 위해서는 표준인식 제고 교육 및 홍보 활동이 이뤄질 예정이다. 식약처는 의료기기 제조업체 대상으로 안전관리 표준 활용 교육을 진행한다.
 

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